【你问我答】江苏局审评中心近期发1条医械共性问题
2024-03-21
问：体外诊断试剂中包含校准品或质控品，以及校准品或质控品单独注册申报时，在说明书“主要组成成分”项撰写中有哪些新要求？答···
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【你问我答】浙江局近期发3条医械共性问题
2024-03-21
问：有源医疗器械在注册申报过程中，若有适用的强制性标准发布实施，注册申请人能否在产品补正中，主动采纳实施新版强制性标准，···
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【招聘】温馨向上的汇通大家庭，诚邀您的加入！
2024-03-11
招聘计划招聘岗位商务经理（南京）岗位职责：1、达成公司年度个人业绩指标；2、负责服务报价（含招投标文件准备），合同制定及···
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【江苏】拟上市注册申报资料常见问题分析
2024-03-11
联系我们南京总部: 025-85770799业务咨询：18610109999官方邮箱: info@h···
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【你问我答】两地审评中心近期发3条医械共性问题
2024-03-04
问：有源器械主机包含外购的成熟模块（含软件），如供应商不能提供完整软件资料，申报注册该如何提交软件研究资料？答：对于该模···
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2024年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排
2024-03-04
　　为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下···
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【NMPA】国家药监局已批准甲型流感病毒检测试剂情况
2024-02-26
截至目前，国家药监局已批准甲型流感病毒检测试剂共66个，其中抗原检测产品23个、抗体检测产品5个、核酸检测产品38个。6···
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【NMPA】20项医疗器械行业标准公布
2024-02-23
YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施···
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【你问我答】两地审评中心近期发3条医械共性问题
2024-02-23
问：有源器械主机包含外购的成熟模块（含软件），如供应商不能提供完整软件资料，申报注册该如何提交软件研究资料？答：对于该模···
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【你问我答】两地审评中心近期发布四条医械共性问题
2024-02-04
问：关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？答：根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公···
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【你问我答】多地药监、器审近期发布十一条医械共性问题
2024-01-25
问：注册申请人在提交境内第二类医疗器械注册自检报告时，检验报告首页的签章有什么要求？问：注册申请人在提交境内第二类医疗器···
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【NMPA】2023年12月，国家局共批准343个医疗器械
2024-01-19
2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品···
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“胃转流支架系统”创新产品获批上市
2024-01-19
近日，国家药品监督管理局批准了杭州糖吉医疗科技有限公司“胃转流支架系统”创新产品注册申请。　　该产品由输送系统和回收系统···
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【NMPA】2023年创新医疗器械大盘点
2024-01-15
2023年，国家药监局持之以恒深化审评审批制度改革，有力促进医药产业高质量发展，推动一批技术新、疗效好、影响大的标志性创···
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【CMDE】器审中心审评座谈会技术答疑汇总
2024-01-15
1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建···
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【NMPA】国家局发布一则医疗器械临床试验监督抽查通告
2024-01-09
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验···
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【CMDE】近日，7款产品审评报告公开
2024-01-09
近日，器审中心公开了7份审评报告，分别是：1. 肺动脉射频消融仪2. 一次性使用环形肺动脉射频消融导···
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【你问我答】各审评中心近期更新5条答疑
2023-12-27
问：有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？答：注册申请人提交首次注册/注册变更时，涉及产品性能的研究资料，应提供申报···
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【CMDE】有创血压监护产品等3款医械注册审查指导原则发布
2023-12-26
     为规范有创压力监测产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《有创血压监护产品注册···
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【NMPA】国家医疗器械监督抽检结果公布
2023-12-22
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设···
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【CMDE】2024年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排
2023-12-22
　为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:···
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【江苏】第二类无源医疗器械和体外诊断试剂拟上市注册项目实行立卷审查的通告
2023-12-15
立卷审查为深入推进医疗器械审评审批制度改革，贯彻落实省委省政府、国家药品监督管理局关于医疗器械审评审批工作提速畅通有关部···
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北京市药监局修订发布8个医疗器械生产检查指南
2023-12-13
为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章、文件，进一步落实市药监局“干部能力提升年”工作部署，持续提升医疗器···
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【NMPA】《医疗器械经营质量管理规范》新旧对比表及官方解读
2023-12-13
　一、 《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的修订背景　　《规范》自2014年发布实施以来，为规范医疗器械经···
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【NMPA】​13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单发布
2023-12-01
YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公···
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【你问我答】中国器审近期更新7条答疑汇总
2023-12-01
问：对于降解周期较长的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用产品，其降解观察终点应如何设置？答：降解研究应包括体外降解···
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【NMPA】最新，2款创新医械获批上市
2023-12-01
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州德晋医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。　　该产品由导引鞘···
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【上海】2022年上海市第二类无源医疗器械注册申报常见发补问题分析
2023-11-22
为帮助医疗器械注册申请人更好地理解法规、规章、指导原则等配套文件的要求，小编统计了2022年度上海市第二类无源医疗器械技···
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【NMPA】​增材制造匹配式人工膝关节假体获批上市
2023-11-22
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了纳通生物科技（北京）有限公司“增材制造匹配式人工膝关节假体”创新产品注册申请。该产···
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【江苏】关于提供第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告
2023-11-22
为落实深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极发挥技术审评机构指导服务功能，进一步提高我省医疗器械技术审评资料补正质量和审···
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【中检院】2023年第三次医械产品分类界定发布，又一批医美产品明确监管类别
2023-11-07
本次汇总的2023年5月-2023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建···
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【你问我答】各审评中心近期更新4条答疑
2023-11-07
问：定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？答：定量检测体外诊断试剂的精密度受操作者、测量···
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第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析
2023-10-26
2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件，其中40件进行了发补，发补率25.···
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关节置换手术模拟软件获批上市
2023-10-26
近日，国家药品监督管理局批准了北京长木谷医疗科技有限公司生产的“关节置换手术模拟软件”创新产品注册申请。　　该产品由扫描···
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【你问我答】器械审评中心近期更新答疑
2023-10-24
问：医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？答：医疗器械通用名称应遵循《医疗器械通用名称命名指导原则···
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【CMDE】医疗器械优先审批申请审核结果公示
2023-10-24
　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注···
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【NMPA】非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒获批上市
2023-10-17
近日，国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创···
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【你问我答】天津器审核近日更新3条答疑
2023-10-17
问：目前医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据是什么？答：目前天津市注册质量管理体系现场核查的依据是《医疗器械生产质量管···
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【NMPA】长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情况通告
2023-10-07
国家药监局关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2023年第49号）国家药品监督管理局组织对长东医疗···
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【广东】进一步优化医疗器械分类界定初审管理工作
2023-09-27
为进一步贯彻落实国家药监局《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》，省药品监管局进一步优化医疗器械产品分类界定···
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10月1日起，山西降低医疗器械产品注册费标准
2023-09-27
根据山西省发展和改革委员会 山西省财政厅《关于进一步降低省定药品医疗器械产品注册费标准的通知》（晋发改收费发〔2023〕···
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【NMPA】关注！这一医疗器械暂停进口、经营和使用
2023-09-21
    国家药监局组织对韩国普瑞斯特医疗有限公司（英文名称：PRESTIGE MEDICA···
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【你问我答】汇总！近期各器审中心、药监共性问题答疑
2023-09-18
接触镜是否均需进行褪色试验研究？增强着色类接触镜（装饰性彩色隐形眼镜）需进行褪色试验；能见性（可操作性）着色类接触镜无需···
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【汇通小课堂】平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?
2023-09-15
今日话题平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?答：开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作···
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【CMDE】企业与器审中心沟通交流时，如何进一步提高效率？
2023-09-13
        企业与器审中心沟通交流时，如何表述问题，能够进一步提高沟通交流效···
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【NMPA】首款国产！二尖瓣反流介入器械上市
2023-09-13
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海捍宇医疗科技股份有限公司生产的“二尖瓣夹系统”创新产品注册。　　该产品由二尖瓣···
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【上海】有源器械现场核查常见问题汇总（2022年度）
2023-09-13
一、2022年度检查概况2022年度上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）对有源类医疗器械生产企···
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【汇通小课堂】临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?
2023-09-07
临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?答：第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开···
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【你问我答】中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？
2023-09-01
中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？     产品附件电极如为自制产品，应符···
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【CMDE】电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则发布
2023-09-01
为进一步规范电子内窥镜医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布···
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【NMPA】注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液获批上市
2023-08-31
近日，国家药品监督管理局批准了山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液创新产品注册申请。　　该···
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【NMPA】7项行业标准修改单发布
2023-08-31
YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以···
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【汇通小课堂】平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？
2023-08-31
平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么?答：对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已···
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【你问我答】血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？
2023-08-22
        血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？  ···
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《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告
2023-08-22
为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管···
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【必看】汇通自研器械法规智能平台“Hui-Chat汇聊”邀您公测！
2023-08-17
您是注册行业的小白，经常搜索法规却不清楚在哪里能得到结果？您是注册行业的资深人员，却经常在各种不同法规的检索上耗费巨大精···
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关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023年8月)
2023-08-08
各有关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要···
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抽检结果公布：12批（台）产品不符合标准规定
2023-08-01
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第34号）为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有···
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【你问我答】接触镜类产品萃取性能研究中如何选择萃取溶剂？
2023-07-31
接触镜类产品萃取性能研究中如何选择萃取溶剂？    建议按照GB/T11417.7《接触镜理化性能试···
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汇通近期助力两款器械首次取证！
2023-07-28
汇通助力进口二类器械“牙科钻头”首次取得医疗器械产品注册证！客户申请的二类器械“牙科钻头”，于7月份首次获得了国家药品监···
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髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则发布
2023-07-26
为进一步规范髋关节假体医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布···
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新发布4项医疗器械产品注册审查指导原则
2023-07-21
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原···
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75项已发布GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准宣贯视频全部免费公开
2023-07-21
为推动新版GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的顺利实施，进一步统一各相关方对新版标准的理解和认识，在前···
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【你问我答】脊柱后路钉棒内固定系统类产品
2023-07-17
【你问我答】脊柱后路钉棒内固定系统类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标?  脊柱后路钉棒内固定系统类产品···
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2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总
2023-07-17
本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建···
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江苏省药监局飞检:11家医械生产企业被停产整改
2023-07-17
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2023年4月10日至5月2···
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【江苏】省药监局审评核查连云港分中心获批一二类增项赋权47项
2023-07-07
6月20日，省药监局发布《关于江苏省药品监督管理局审评核查连云港分中心增项赋权有关事项的公告》，决定自2023年6月25···
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国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息
2023-07-07
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和···
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【NMPA】GCP机构检查办法意见稿来了！
2023-07-07
为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，国家药监局组织起草了《药物临床试验机构监督检查办法（试行···
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【汇通小课堂】如何判定正畸托槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?
2023-07-07
如何判定正畸托槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?答：正畸托槽一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，用于···
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【汇通小课堂】二氧化碳激光治疗仪采用新设计结构用于新临床部位，是否需要进行动物实验? 是否需要设对照组?
2023-06-14
二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验? 动物实验是否需要设对照组?答：动物实验主···
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【汇通小课堂】骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?
2023-04-27
骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?答：骨科植人器械力学性能研究应至少包含以下方面:明确为确保该器械的性能能够满足临···
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【汇通小课堂】有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?
2023-04-24
有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?答：有源医疗器械中组合产品的情况很多，经常出现一个···
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汇通医疗邀您相约第87届CMEF
2023-04-24
中国国际医疗器械博览会（CMEF），始创于1979年，每年春秋两届，在经历了40年的不断创新、自我完善，已成为亚太地区覆···
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【汇通小课堂】体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?
2023-04-17
体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项？答：体外诊断试剂临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔···
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汇通解析《医疗器械监督管理条例修正案》中改革较大之处（含原条例对比）
2023-04-13
司法部政府网《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》有关情况的说明医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）6月25日···
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《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
2023-04-13
国家食品药品监督管理总局令  第15号　　《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督···
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医疗器械通用名称命名规则》（总局令第19号）
2023-04-13
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）2015年12月21日国家食品药品监督管理总局令第19···
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《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
2023-04-13
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）2014年07月30日 发布 国家食品药品监···
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南京汇通检测技术有限公司关于2019年江苏省研究生工作站申报公示
2023-04-13
根据《关于做好2019年江苏省研究生工作站申报工作的通知》（苏教办研函[2019]5号）以及《江苏省教育厅省科技厅关于印···
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汇通医疗创建于2005年，是专业从事医疗器械注册、临床试验和医疗器械上市前研究的咨询服务集团。总部设立在中国南京，并分别在北京、南京、广州、香港成立了6家全资子公司或办事机构。我们秉承科学、严谨、高效、专业、专注的理念，自成立以来，为境内外500多家企业提供了超过2000个产品的专业技术服务。
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