【你问我答】各审评中心近期更新5条答疑-专题活动-欧洲杯（2024年）买球正规软件|9you.org【官方】

问：有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

答：注册申请人提交首次注册/注册变更时，涉及产品性能的研究资料，应提供申报产品各项性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于依国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求（例如数值），对于未给出具体要求的，申请人应说明申报产品功能性能指标确定的依据，并提供相应的支持性资料；其中，常规成熟产品可参考同类产品的参数，非常规成熟产品则需要提供相关研究结果作为上述参数可接受的依据。

例如：眼科Q开关Nd:YAG激光治疗机参考了YY 0789-2010中的适用部分，但标准中未给出功率、脉冲时间、终端能量等关键性能参数的具体数值，注册申请人应详细说明申报产品的关键性能参数为何如此设定，不能笼统地描述为“依据产品特点”、“依据临床需求确定”，而是应当详细说明是申报产品的什么特点、什么样的临床需求，使得申报产品的激光终端最大脉冲输出能量设置为（xx）mJ，激光脉冲持续时间设置为（xx）ns。

审评二部

问：神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价？

答：同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。

快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品正常使用情况下导管座不与人体接触，通常不需要进行生物学评价。当导管座材料为缺乏临床使用史的新材料，参考GB/T 16886.1-2022，由于球囊发生破裂导致导管座与血液间接接触，存在生物学风险，需对导管座进行生物学评价。

审评三部

问：对产品说明书、标签样稿及包装的文字内容要求是否可以作为医疗器械产品技术要求中的性能指标？

答：根据国家药监局《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2022年第8号），产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。对产品说明书、标签样稿及包装中非性能指标的其他文字内容要求不符合前述定义，因此不可作为医疗器械产品技术要求中的性能指标。

问：体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

答：依据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，现场检查重点关于以下方面：（1）是否具有涵盖生产过程中全种类的危险化学品清单；（2）是否具有明确管理、防护要求的防护规程；（3）危险化学品的储存是否专区、专人管理；（4）是否具有危险化学品发放记录，以及记录的完整、真实性。

问：注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

答：非体外诊断试剂产品：（1）适用相同生产质量管理规范附录；（2）需为相同“一级产品类别”（参照《医疗器械分类目录》（2017版），如均属14-01，01为一级产品类别号）；（3）工作原理基本相同且生产条件和生产工艺未发生重大改变。

体外诊断试剂产品：（1）需为相同“产品类别”（参照《体外诊断试剂分类子目录》（2013版），如均属Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂）；（2）方法学相同的；（3）技术原理基本相同且生产条件和生产工艺未发生重大改变的。