【NMPA】20项医疗器械行业标准公布
2024-02-23
YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施···
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【CMDE】近日，7款产品审评报告公开
2024-01-09
近日，器审中心公开了7份审评报告，分别是：1. 肺动脉射频消融仪2. 一次性使用环形肺动脉射频消融导···
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【CMDE】有创血压监护产品等3款医械注册审查指导原则发布
2023-12-26
     为规范有创压力监测产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《有创血压监护产品注册···
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【江苏】第二类无源医疗器械和体外诊断试剂拟上市注册项目实行立卷审查的通告
2023-12-15
立卷审查为深入推进医疗器械审评审批制度改革，贯彻落实省委省政府、国家药品监督管理局关于医疗器械审评审批工作提速畅通有关部···
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北京市药监局修订发布8个医疗器械生产检查指南
2023-12-13
为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章、文件，进一步落实市药监局“干部能力提升年”工作部署，持续提升医疗器···
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【NMPA】《医疗器械经营质量管理规范》新旧对比表及官方解读
2023-12-13
　一、 《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的修订背景　　《规范》自2014年发布实施以来，为规范医疗器械经···
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【NMPA】​13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单发布
2023-12-01
YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公···
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【你问我答】中国器审近期更新7条答疑汇总
2023-12-01
问：对于降解周期较长的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用产品，其降解观察终点应如何设置？答：降解研究应包括体外降解···
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【上海】2022年上海市第二类无源医疗器械注册申报常见发补问题分析
2023-11-22
为帮助医疗器械注册申请人更好地理解法规、规章、指导原则等配套文件的要求，小编统计了2022年度上海市第二类无源医疗器械技···
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【江苏】关于提供第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告
2023-11-22
为落实深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极发挥技术审评机构指导服务功能，进一步提高我省医疗器械技术审评资料补正质量和审···
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【中检院】2023年第三次医械产品分类界定发布，又一批医美产品明确监管类别
2023-11-07
本次汇总的2023年5月-2023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建···
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第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析
2023-10-26
2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件，其中40件进行了发补，发补率25.···
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10月1日起，山西降低医疗器械产品注册费标准
2023-09-27
根据山西省发展和改革委员会 山西省财政厅《关于进一步降低省定药品医疗器械产品注册费标准的通知》（晋发改收费发〔2023〕···
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【上海】有源器械现场核查常见问题汇总（2022年度）
2023-09-13
一、2022年度检查概况2022年度上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）对有源类医疗器械生产企···
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【CMDE】电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则发布
2023-09-01
为进一步规范电子内窥镜医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布···
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【NMPA】7项行业标准修改单发布
2023-08-31
YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以···
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《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告
2023-08-22
为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管···
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关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023年8月)
2023-08-08
各有关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要···
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髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则发布
2023-07-26
为进一步规范髋关节假体医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布···
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75项已发布GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准宣贯视频全部免费公开
2023-07-21
为推动新版GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的顺利实施，进一步统一各相关方对新版标准的理解和认识，在前···
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2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总
2023-07-17
本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建···
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【NMPA】GCP机构检查办法意见稿来了！
2023-07-07
为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，国家药监局组织起草了《药物临床试验机构监督检查办法（试行···
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汇通解析《医疗器械监督管理条例修正案》中改革较大之处（含原条例对比）
2023-04-13
司法部政府网《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》有关情况的说明医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）6月25日···
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《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
2023-04-13
国家食品药品监督管理总局令  第15号　　《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督···
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汇通医疗创建于2005年，是专业从事医疗器械注册、临床试验和医疗器械上市前研究的咨询服务集团。总部设立在中国南京，并分别在北京、南京、广州、香港成立了6家全资子公司或办事机构。我们秉承科学、严谨、高效、专业、专注的理念，自成立以来，为境内外500多家企业提供了超过2000个产品的专业技术服务。
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