【NMPA】首款国产!二尖瓣反流介入器械上市

2023-09-13
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海捍宇医疗科技股份有限公司生产的“二尖瓣夹系统”创新产品注册。

  该产品由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器组成。其中,输送系统由输送器、推送器、装载器、导管鞘和扩张器组成。使用该产品,在手术中无需心脏停跳和体外循环,创口小,手术入路短,定位直接;且单纯超声引导介入,使得医生和患者不会受到X射线影响。其二尖瓣夹捕获范围较大,有利于操作;采用了闭合环设计,夹臂之间不易分开,保证夹合稳固。
f717c3d98e75a6b20daf3d320919a0c2.png

该产品采用经心尖手术方式,适用于经专业心脏团队评估后认为存在外科手术高风险,且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


汇通医疗创建于2005年,是专业从事医疗器械注册、临床试验和医疗器械上市前研究的咨询服务集团。总部设立在中国南京,并分别在北京、南京、广州、香港成立了6家全资子公司或办事机构。我们秉承科学、严谨、高效、专业、专注的理念,自成立以来,为境内外500多家企业提供了超过2000个产品的专业技术服务。
点击详细了解

备案号: 苏ICP备19065135号-1