医疗器械上市前研究服务 医疗器械产品注册服务 医疗器械临床试验服务

医疗器械第三方检验

提供独立于供需双方的第三方检验技术服务,以公正、权威的非当事人身份,根据有关法律法规、标准或合同开展医疗器械检验工作。

方案及总结报告撰写

提供临床试验设计、疗效判定指标评估,便携临床试验方案

提供病例报告表、知情同意书等伦理资料的撰写

标准化研究及检验设备等研发

依托标准化技术委员会,主导或参与国际、国家、行业和团体医疗器械标准等制修订工作。

结合客户需求,立足检测标准,依托科研院所,开展医疗器械检验设备和测试工装的开发研制工作。(目前成果:“0709报警模块”、“0709测试设备“、“心电电极贴片测试仪”、“摆动量测试仪”、“半自动式漏电流测试仪”等)

注册补充资料技术指导

项目管理&临床监察

项目管理

制定并实施项目管理计划和风险管理计划

制定并实施项目预算管理计划

完成研究中心的筛选、研究者选定以及受试者招募

常规的研究者会议组织与召开

伦理申报及中心协议签署

 

临床监察

按照汇通医疗制定的临床监察SOP定期对项目实施进程和完成质量监查

病例报告表核查,原始资料核查及数据质疑表解决等所有·监查相关工作

研究中心的筛选、启动、常规访视及关闭访视

向客户和政府监管部门提供严重不良事件的报告及相关文件

医疗记录和研究器械的运输、储存、保管和分支

全生命周期第三方产品质量审核

从“采购检验”到“出厂检验”、“合同检验”再到“在用设备检验”,为客户提供全生命周期专业第三方技术服务。以帮助客户持续保持产品合规性和不断提高市场竞争力。

产品注册申报资料编写

 提供申报文件的撰写指导、整理及审核,依据现行法规要求合理规避风险点,全程跟踪审评进度。

提供审评发补资料的解决方案,针对现行法规要求给予技术指导,并全程跟踪发补后审评进度。

统计分析&数据管理

汇通医疗拥有生物统计学硕士及以上学位的统计分析人员,具有丰富的专业知识和良好的外语水平,且对医疗器械临床试验有丰富的行业经验。此外,汇通医疗还拥有长期合作的权威统计学专家顾问,以保证试验数据统计分析的正确性和试验方案设计的科学性。我们的服务包括:

 

统计相关法律法规和指导原则的咨询 

- 样本量计算 

- 设计随机表和编盲 

- 统计分析计划制定 (包括图、表和数据列表格式) 

- 程序编写和验证 

- 期中分析及数据监查委员会的统计支持 

- 统计分析报告撰写 


基于临床试验数据管理的重要性。汇通医疗拥有独立的标准化数据管理系统,能确保数据及时传输和分析,同时保证数据的安全性。我们承诺可以为客户提供最准确、及时、可信的临床试验数据。我们的服务包括:

- 设计病例报告表

- 盲态数据审核

- 设计和建立数据库

- 设计随机访问及产生随机表

- 数据双录入和对比

- 数据核查、产生数据疑问及数据清理

- 数据质量控制

 

洁净室(区)环境检测

提供专业的药品、食品、包装材料、无菌医疗器械、医院手术室和动物房等洁净室(区)等环境检测。

产品注册检验跟踪

 对产品注册检验、委托检验、生物学评价实验提供全程技术跟踪。注册检验之后对生物学 

对临床前开展动物实验的产品提供实验方案撰写及实验全程跟踪。

稽查及培训

临床试验文件质量和完整性核查

试验数据管理和统计管理的稽查

第三方临床试验服务商的稽查(包括合同研究组织、中心实验室、物流供应商)

药品行政监管管理部门现场核查前的审核

医疗器械GCP及注册相关培训

医疗器械可用性研究

结合人因工程学,开展医疗器械可用性研究,用于评定和降低由于可用性问题引起的风险。

产品技术要求撰写

 针对现行CFDA注册法规及相关国家标准和行业标准的要求,针对产品自身性能特点制定产品技术要求,作为产品注册检测依据及注册申报核心技术文件。

数据采集分析

汇通医疗拥有自主研发的临床试验电子信息管理系统,客户可以实时登陆后台账号查看所有研究中心病例入组情况,掌握整个实验进程,此项服务包括:

独立的输入输出设计

客户可随时随地察看所有中心入组情况

使用者涵盖所有中心入组情况

使用者涵盖研究者、受试者、申办方及CRO

数据实时统计分析,实现全过程数据质量控制 

医疗器械可靠性研究

寿命有效期验证(产品使用期限验证)

提供医疗器械寿命有效期测试、验证和研究

包装完整性验证

提供医疗器械包装完整性测试、验证和研究。

元器件筛选

提供医疗器械研发验证,结合寿命有效期、电气安全性、电磁兼容性和生物相容性等测试,提供主要元器件筛选建议。

产品注册可行性评估

 针对现行CFDA法规对创新医疗器械、市场已有同类产品的医疗器械、多型号医疗器械、多组合医疗器械申报可行性给出风险评估和申报方案。对于产品研发给予技术支持。

核验产品申报分类依据,提供分类界定申请服务,规避分类界定申请风险点(例药械结合产品)。

临床评价报告(CER)撰写

同品种产品确定及等同性分析

检索临床数据

筛选和建立临床数据集

数据质量评价及数据分析

撰写临床评价报告

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