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产品注册
产品注册可行性评估

针对现行CFDA法规对创新医疗器械、市场已有同类产品的医疗器械、多型号医疗器械、多组合医疗器械申报可行性给出风险评估和申报方案。对于产品研发给予技术支持。 
核验产品申报分类依据,提供分类界定申请服务,规避分类界定申请风险点(例药械结合产品)。

产品注册
产品技术要求撰写

针对现行CFDA注册法规及相关国家标准和行业标准的要求,针对产品自身性能特点制定产品技术要求,作为产品注册检测依据及注册申报核心技术文件。

产品注册
产品注册检验

对产品注册检验、委托检验、生物学评价实验提供全程技术跟踪。 

对临床前开展动物实验的产品提供实验方案撰写及实验全程跟踪。
产品注册
产品注册申报

提供申报文件的撰写指导、整理及审核,依据现行法规要求合理规避风险点,并全程跟踪审评进度。

提供审评发补资料的解决方案,针对现行法规要求给予技术指导,并全程跟踪发补后审评进度。

产品注册
专家审评会组织协调

确认参会专家名单

准备会议所需文件

协调专家参会时间

会议PPT技术指导

会议中协助企业提供产品注册申报资料的问题解答、政策法规的技术支持

产品注册
 
客户回馈

专业的法规指导使我们很快的理清思路

完善、多重方案的注册计划使我们节省时间

专业的法规指导使我们很快的理清思路

完善、多重方案的注册计划使我们节省时间

临床试验
临床试验方案及总结报告撰写

提供临床试验设计、疗效判定指标评估,编临床试验方案的撰写;

提供病例报告表、知情同意书等伦理资料的撰写;

临床试验
项目管理&临床监查

 项目管理

制定并实施项目管理计划和风险管理计划
制定并实施项目预算管理计划
完成研究中心的筛选、研究者选定以及受试者招募
常规的研究者会议组织与召开
伦理申报及中心协议签署
临床监查
按照汇通医疗制定的临床监查SOP定期对项目实施进程和完成质量监查
病例报告表核查,原始资料核查及数据质疑表解决等所有监查相关工作
研究中心的筛选、启动、常规访视以及关闭访视
向客户和政府监管部门提供严重不良事件的报告及相关文件
医疗记录和研究器械的运输、储存、保管和分发
临床试验
统计分析&数据管理

 汇通医疗拥有生物统计学硕士及以上学位的统计分析人员,具有丰富的专业知识和良好的外语水平,且对医疗器械临床试验有丰富的行业经验。此外,汇通医疗还拥有长期合作的权威统计学专家顾问,以保证试验数据统计分析的正确性和试验方案设计的科学性。我们的服务包括:

统计相关法律法规和指导原则的咨询 
- 样本量计算 
- 设计随机表和编盲 
- 统计分析计划制定 (包括图、表和数据列表格式) 
- 程序编写和验证 
- 期中分析及数据监查委员会的统计支持 
- 统计分析报告撰写 
 
基于临床试验数据管理的重要性。汇通医疗拥有独立的标准化数据管理系统,能确保数据及时传输和分析,同时保证数据的安全性。我们承诺可以为客户提供最准确、及时、可信的临床试验数据。我们的服务包括:
- 设计病例报告表
- 盲态数据审核
- 设计和建立数据库
- 设计随机访问及产生随机表
- 数据双录入和对比
- 数据核查、产生数据疑问及数据清理
- 数据质量控制
临床试验
稽查及培训

 临床试验文件质量和完整性核查

试验数据管理和统计管理的稽查
第三方临床试验服务商的稽查(包括合同研究组织、中心实验室、物流供应商)
药品行政监督管理部门现场核查前的审核
医疗器械GCP及注册相关培训
临床试验
临床试验数据采集分析系统
汇通医疗拥有自主研发的临床试验电子信息管理系统,客户可以实时登陆后台帐号查看所有研究中心病例入组情况,撑握整个实验进程,此项服务包括:
- 独立的输入输出设计
- 客户可随时随地查看所有中心入组情况
- 使用者涵盖所有研究者、受试者、申办方及CRO
- 数据实时统计分析,实现全过程数据质量控制
 
临床试验
临床评价报告(CER)撰写
  • - 同品种产品确定及等同性分析
  • - 检索临床数据
  • - 筛选和建立临床数据集
  • - 数据质量评价及数据分析
  • - 撰写临床评价报告 
客户回馈

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完善、多重方案的注册计划使我们节省时间

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上市前研究
医疗器械临床应用性能评价

模拟医疗器械医疗器械使用环境对医疗器械进行安全性有效性进行分析测试,开展小样本量临床预实验。

上市前研究
医疗器械包装完整性验证

提供医疗器械包装完整性研究、测试及验证。

上市前研究
医疗器械产品有效期验证

提供医疗器械整机、关键元器件有效期分析、测试和验证。

上市前研究
医疗器械产品无菌有效期验证

提供医疗器械整机、关键元器件有效期分析、测试和验证。

上市前研究
医疗器械失效性分析和元器件筛选

根据失效模式和现象,通过分析和验证,模拟重现失效的现象,找出失效的原因,挖掘出失效的机理的活动。在提高产品质量,技术开发、改进,产品修复及仲裁失效事故等方面具有很强的实际意义。

上市前研究
医疗器械可靠性试验与评估

根据客户要求,开展HALT试验,利用高环境应力激发产品设计缺陷,了解产品的设计能力及失效模式,从而消除设计缺陷,找出产品的工作极限和破坏极限,为其制定HASS方案,确定HASS的应力量级提供依据,大大提高产品可靠性。

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