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医疗器械临床豁免数据库
序号 分类编码 产品名称 类别 产品描述 文件编号 发文日期 备注
375 6858 Ⅱ类
医用冷藏冰箱由箱体、内胆、箱门、机组、控制系统、搁架、拉手、脚轮等组成,可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号;供贮存人体检测样本、药品、疫苗、生物制品、试剂等用。
2014年第12号 2014/8/21 /
374 6858 Ⅱ类
开放式血液冷藏周转箱可由箱体(含隔热层)、冷藏板、平板手推车等组成;可有温度监测显示功能;箱内可放置蓄能袋,供血液短时贮存、转移时隔热冷藏用。
2014年第12号 2014/8/21 /
373 6858 Ⅱ类
封闭式血液冷藏周转箱可由箱体(含隔热层)、铝制冷却匣、手推车、塑料锁扣等组成;可有温度监测显示功能;箱内可放置蓄能袋,供血液短时运输、贮存时隔热冷藏用。
2014年第12号 2014/8/21 /
372 6858 Ⅱ类
冰冻血浆解冻箱由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、电器控制箱等组成,可具有报警等功能,可按结构组成、最大化浆量、解冻时间等技术参数、附加功能等不同分为若干型号,从解冻冰冻血浆用。
2014年第12号 2014/8/21 /
371 6858 Ⅱ类
真空冷冻干燥机通过将被干燥物质冻结成固态,而后使其中的水分从固态升华成气态,以除去水分而保存物质的方法,电驱动设备,可由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统组成,可按结构组成、技术参数、附加功能等不同分为若干型号,供冷冻干燥血液、生物样品或活性物质等用。
2014年第12号 2014/8/21 /
370 6858 Ⅱ类
冷冻干燥血浆机通过将血浆冻结成固态,而后使其中的水分从固态升华成气态,以除去水分而保存血浆的方法,电驱动设备,可由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成,可按结构组成、技术参数、附加功能等不同分为若干型号,供冷冻干燥血浆用。
2014年第12号 2014/8/21 /
369 6858 Ⅱ类
脏器冷藏装置为电驱动设备,也可为无源器具,可由制冷系统或冰块等冷媒、温控/显示系统及箱体外壳组成,可按制冷工作机理、保温层及内胆材料、有效冷藏容积、冷藏参数及精度、附加功能等不同分若干型号及规格,温控范围约在4℃±1℃,供贮藏人体脏器及其组织用。
2014年第12号 2014/8/21 /
368 6858 Ⅱ类
血液冷藏箱为电驱动设备,可由制冷系统、温控/显示系统及箱体外壳组成,可按制冷工作机理、保温层及内胆材料、有效冷藏容积、冷藏参数及精度、附加功能等不同分若干型号及规格,供贮藏血液及其制品用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0168血液冷藏箱。
2014年第12号 2014/8/21 /
367 6858 Ⅱ类
医用低温冰箱可为内部电源驱动设备,可由内胆、保温箱体、制冷系统、控制(含报警)/显示系统组成,可按制冷工作机理、保温层及内胆材料、有效冷藏容积、冷藏参数及精度、附加功能等不同分若干型号及规格,最低温可达-86℃,供医疗机构冷藏样本、血液、药物、试剂等用。
2014年第12号 2014/8/21 /
366 6857 Ⅱ类
口腔科卡式蒸汽灭菌器为电驱动设备,由电加热模块、卡式灭菌盒、控制/显示模块及附件组成,可按结构组成、灭菌盒容积、技术参数及附加程序/功能等不同分为若干型号与规格,供口腔科复用器械快速灭菌用。
2014年第12号 2014/8/21 /
365 6857 Ⅱ类
超声消毒设备为电驱动设备,经超声清洗、超声漂洗、电热风干燥等多槽流水线组合而成,可由程序控制清洗相关参数(如清洗时间、水温等),可按结构组成、技术参数、附加功能(如加热清洗、程序控制等)等不同分为若干型号,配合清洗剂与消毒剂,供医疗机构用于复用医疗器械的清洗、烘干、消毒用。
2014年第12号 2014/8/21 /
364 6857 Ⅱ类
干热灭菌器在接近大气压压力下运行,利用热空气或热惰性气体对适宜物品进行灭菌的设备,通常为电驱动设备,可由灭菌腔体、门、控制系统、显示系统等部分组成,可按灭菌器腔体结构、容积、门的型式、控制类型与控制参数、附加功能等不同分为若干型号和规格,供医疗器械或物品干热灭菌用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0602-2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求。
2014年第12号 2014/8/21 /
363 6857 Ⅱ类
呼吸管路消毒机可由臭氧发生器、过氧化氢雾化装置、气泵、滤芯、臭氧检测装置、冷却风机、控制系统等组成;可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;串接于呼吸管路中,用臭氧和过氧化氢混合气体对呼吸机、麻醉机管路内部回路进行消毒。
2014年第12号 2014/8/21 /
362 6857 Ⅱ类
医用内窥镜清洗消毒设备为整体工作系统,可由初洗槽、酶洗槽、次清洗槽、浸泡消毒槽、末洗槽、干燥台、控制台组成,不含消毒液,可具备加热清洗功能;可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;配合消毒液,供医用内窥镜可清洗部件的清洗、消毒用。
2014年第12号 2014/8/21 /
361 6857 Ⅱ类
酸性氧化电位水生成器通常由电源、封闭式隔膜电解槽、氯化钠溶液贮存/软化水混合供给系统、酸/碱电位水贮存系统、监测系统组成;利用电解槽将0.1%氯化钠溶液电解,生成酸性氧化电位水,直接用于患者伤口、皮肤粘膜以及手术器械等的消毒灭菌。 产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: GB 28234-2011 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准。
2014年第12号 2014/8/21 /
360 6857 Ⅱ类
医用臭氧水生成器通常由进水/进气(空气或氧气)、臭氧发生器、臭氧水气混合系统、控制系统组成,也可包括臭氧监测/分解系统;设备可按臭氧产生原理、单位臭氧产生量、附加辅助功能等不同分为若干型号;供手术器械等医疗用品臭氧水消毒用。不用于人体臭氧治疗。
2014年第12号 2014/8/21 /
359 6857 Ⅱ类
低温等离子过氧化氢灭菌器通常由灭菌仓、灭菌物品架、过氧化氢蒸汽发生器、等离子电极、高频发生器和控制单元组成;灭菌器可按型式、结构、灭菌容量、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;通过等离子态的蒸汽或气体灭活医疗物品上的微生物,多供对高温高湿敏感物品灭菌用。
2014年第12号 2014/8/21 /
358 6857 Ⅱ类
医用低温蒸汽甲醛灭菌器以蒸汽或气态甲醛为灭菌介质,灭菌器可由灭菌室腔体、门、灭菌器管线系统、电气系统、控制系统和蒸汽发生器(为可选配件)组成,按腔体结构、门的型式、腔体体积、真空能力、附加程序/功能等不同分为若干型号和规格。供医疗机构用于医疗物品的低温甲醛蒸汽灭菌。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0679-2008 医用低温蒸汽甲醛灭菌器。
2014年第12号 2014/8/21 /
357 6857 Ⅱ类
环氧乙烷灭菌器可由灭菌箱体、加热及热循环装置、真空装置、加药及气化装置、加湿装置、密封装置、残气处理装置、监测与控制装置组成,可按灭菌室容积、监测与控制能力、附加功能等不同分为若干型号,供医疗器械等适宜环氧乙烷灭菌的物品环氧乙烷灭菌用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0503-2005 环氧乙烷灭菌器
2014年第12号 2014/8/21 /
356 6857 Ⅱ类
手提式压力蒸汽灭菌器可由提手、灭菌室腔体、蒸汽发生器和控制系统组成,按加热方式、结构型式、灭菌室容积、控制方式与精度、附加功能等不同分为若干型号和规格,供临床机构对医疗器械等物品用蒸汽法消毒灭菌用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0504-2005 手提式压力蒸汽灭菌器。
2014年第12号 2014/8/21 /
355 6857 Ⅱ类
自动控制型小型蒸汽灭菌器采用蒸汽为灭菌因子杀灭负载微生物,压力、温度、时间等灭菌的主要技术参数由程序设定并控制,可具有脉动抽真空功能。灭菌器主要由容器、大门、管道系统和控制系统等组成,内室材质为SUS304或SUS316L 不锈钢板压制而成,内容积小于60升;蒸汽灭菌器可按预期用途或负载、结构型式、灭菌内室大小等不同分为不同型号和规格;供医疗器械、卫生材料等湿热灭菌用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0646-2008 小型蒸汽灭菌器 自动控制型。同类产品名称有:台式灭菌器、盒式灭菌器
2014年第12号 2014/8/21 /
354 6857 Ⅱ类
立式蒸汽灭菌器采用蒸汽为灭菌因子杀灭负载微生物,压力、温度、时间等灭菌的主要技术参数可手动控制,也可由程序设定并控制,也可具有脉动抽真空功能。灭菌器主要由容器、大门、管道系统和控制系统等组成,开门方向向上,内室材质为SUS304或SUS316L不锈钢板压制而成,内容积小于60升;蒸汽灭菌器可按预期用途或负载、结构型式、灭菌内室大小等不同分为不同型号和规格;供医疗器械、卫生材料等湿热灭菌用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY 1007-2010 立式蒸汽灭菌器。
2014年第12号 2014/8/21 /
353 6857 Ⅱ类
小型蒸汽灭菌器采用蒸汽为灭菌因子杀灭负载微生物,多为自动控制型,压力、温度、时间等灭菌的主要技术参数由程序设定并控制,可具备预真空或脉动真空;灭菌器主要由容器、大门、管道系统和控制系统等组成,内室材质为SUS304或SUS316L 不锈钢板压制而成,内容积小于60升;蒸汽灭菌器可按预期用途、结构型式、灭菌内室大小等不同分为不同型号和规格;供医疗器械、卫生材料等湿热灭菌用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0646-2008 小型蒸汽灭菌器 自动控制型。同类产品名称有:台式灭菌器、盒式灭菌
2014年第12号 2014/8/21 /
352 6857 Ⅱ类
大型蒸汽灭菌器(自动控制型)采用蒸汽为灭菌因子杀灭负载微生物, 压力、温度、时间等灭菌的主要技术参数由程序设定并控制,可具有预真空或脉动抽真空功能。灭菌器主要由容器、大门、管道系统和控制系统等组成,内室材质为SUS304或SUS316L 不锈钢板压制而成,内容积大于60升;蒸汽灭菌器可按预期用途或负载、结构型式、灭菌内室大小等不同分为不同型号和规格(如按门的结构形式分为自动门灭菌器、手动门灭菌器;按门的多少分为单开门灭菌器、双开门灭菌器;按缸体形状分为方形灭菌器、圆形灭菌器);供医疗器械、卫生材料等湿热灭
2014年第12号 2014/8/21 /
351 6857 Ⅱ类
大型蒸汽灭菌器(手动控制型)采用蒸汽为灭菌因子杀灭负载微生物, 压力、温度、时间等灭菌的主要技术参数由手工设定并控制,通常不具有预真空或脉动抽真空功能。主要由容器、大门、管道系统和控制系统等组成,内室材质为SUS304或SUS316L 不锈钢板压制而成,内容积大于60升;蒸汽灭菌器可按预期用途或负载、结构型式、灭菌内室大小等不同分为不同型号和规格(如自带蒸汽发生器和外接蒸汽式;按门的多少分为单开门灭菌器、双开门灭菌器;按缸体形状分为矩形灭菌器、圆形灭菌器);供医疗器械、卫生材料等湿热灭菌用。产品性能指标采
2014年第12号 2014/8/21 /
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