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医疗器械审评指导原则数据库
序号 文号 文件名称 发布日期 备注
191 / 《丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则》 2015/3/9 征求意见
190 / 《医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求》 2015/2/16 征求意见
189 / 《第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求》 2015/2/16 征求意见
188 / 《全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则》 2015/2/9 征求意见
187 / 《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》 2015/2/9 征求意见
186 / 《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验基本要求》 2015/1/27 征求意见
185 / 《透明质酸钠类面部注射填充材料非临床注册申报资料基本要求》 2015/1/27 征求意见
184 / 《角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则》 2015/1/19 征求意见
183 / 《常见骨科创伤产品说明书编写规范》 2014/12/23 征求意见
182 / 《创伤产品说明书参考格式》 2014/12/23 征求意见
181 / 《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》 2014/12/23 征求意见
180 / 《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则》 2014/12/23 征求意见
179 / 《大动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则》 2014/12/19 征求意见
178 / 《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则》 2014/11/6 征求意见
177 / 《经导管植入式主动脉瓣膜临床试验审查原则》 2014/9/29 征求意见
176 / 《新型超声产品注册技术审查指导原则》 2014/9/22 征求意见
175 / 《骨科常见无源植入类产品说明书编写规范》 2014/9/19 征求意见
174 / 《脊柱产品说明书参考格式》 2014/9/19  征求意见
173 【2014第16号】 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》 2014/9/11 /
172 / 《角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则》 2014/8/15 征求意见
171 / 《一次性使用膜式氧合器注册申报技术审查指导原则》 2014/7/5 征求意见
170 【2014第10号】 《植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则》 2014/6/4 /
169 【2014第9号】 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 2014/5/30 /
168 【2014第7号】 《C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则》 2014/5/20 作废
167 【2014第7号】 《医用口罩产品注册技术审查指导原则》 2014/5/20 /
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