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医疗器械临床豁免数据库
序号 分类编码 产品名称 类别 产品描述 文件编号 发文日期 备注
400 6863 Ⅱ类
义齿密合剂可由山羧甲基纤维素钠和聚甲基乙烯醚钠盐、钙盐和缩苹果酸混合物及其他辅料等制成的膏状物,可按组方、技术参数等不同分为若干种;供义齿修复中,涂覆在义齿与牙龈间聒隙间,防止食物残渣等进入引起感染。
2014年第12号 2014/8/21 /
399 6863 Ⅱ类
种植基台用保护帽由聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成,帽状,覆盖在种植体的上部结构(基台)上,防止细菌进入种植体及上部结构(基台)内部引起感染并防止划伤种植体表面。
2014年第12号 2014/8/21 /
398 6863 Ⅱ类
牙科光学喷粉由乙醇、氟化烃、薄荷香料组成,用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程,喷涂在病人牙齿上,以辅助口腔摄像机获取清晰的牙齿3D图像。
2014年第12号 2014/8/21 /
397 6863 Ⅱ类
固位纤维主要成分为高分子材料如聚对苯二甲酸乙二醇酯或玻璃纤维,可按材质、设计、物理性能、尺寸等不同分为若干种;供松牙固定、缺失牙齿的临时修复、牙列缺隙保持、固定桥的临时或永久加固和修复等用。
2014年第12号 2014/8/21 /
396 6863 Ⅱ类
口内研磨抛光材料主要由二氧化硅或碳酸氢钠及辅料制成,可为粉状或膏状,可按组方、磨料颗粒大小、装量、附件等不同分为若干种;供在口内研磨抛光牙体组织或修复体,使其表面平滑均匀。
2014年第12号 2014/8/21 /
395 6863 Ⅱ类
排龈膏可由氯化铝、高岭土和辅料组成,膏状,不含止血等药物成分,可按配方、装量、附件等不同分为若干种;通过物理吸附、填充,供牙体制备、取印模或粘冠等操作前排开牙龈,减少损伤、干燥局部等用。
2014年第12号 2014/8/21 /
394 6863 Ⅱ类
排龈线为辫子结构的白色棉线等适用材料制成,不含止血等药物成分,可按材质、线径、长度等不同分为若干种,供牙体制备、取印模或粘冠等操作前排开牙龈,减少损伤、干燥局部等用。
2014年第12号 2014/8/21 /
393 6863 Ⅱ类
牙齿干燥剂由乙醇、丙酮、蒸馏水等组成;敷于待诊疗牙齿表面,使其快速清洁、干燥,以利进一步的诊疗操作。
2014年第12号 2014/8/21 /
392 6863 Ⅱ类
硅橡胶咬合记录材料主要成分为二氧化硅、聚二甲基硅氧烷,用于咬合关系的记录用。
2014年第12号 2014/8/21 /
391 6863 Ⅱ类
齿科藻酸盐印模材料为粉末状,外观均匀无杂质,调和后的材料应是均匀,不结团,不成粒,且表面光滑,能形成光滑的可塑体,一次性使用产品,无口腔粘膜刺激性,无致敏毒性,主要组成成分为海藻酸盐、硫酸钙、硅藻土、滑石粉等,可按组方、调和时间、总工作时间、固化时间等不同分为若干规格,供制取牙齿和口腔组织印模用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 1027-2001 齿科藻酸盐印模材料。
2014年第12号 2014/8/21 /
390 6863 Ⅱ类
弹性体印模材料是经塑性后,印模具有弹性的材料,如硅橡胶、聚醚橡胶,通常由基质、交联剂、催化剂和填料组成,可按材料、配方、印模技术参数(如弹性、化学稳定性、凝固时间等)等不同分为若干型号和规格,经聚合反应后,对牙齿和口腔组织取模用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY 0493-2011 牙科学 弹性体印模材料。
2014年第12号 2014/8/21 /
389 6863 Ⅱ类
琼脂基水胶体印模材料为可逆性凝胶材料,可按稠度等技术参灵长不同分为若干型号和规格,供牙齿和口腔组织印模用。若用于技工室复制模型,可重复使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0494-2004牙科琼脂基水胶体印模材料。
2014年第12号 2014/8/21 /
388 6863 Ⅱ类
印模石膏主要由半水硫酸钙及改性剂组成,按材料、配方、技术参数等不同分为若干种,供牙齿和口腔组织印模用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0462-2003 牙科石膏产品。
2014年第12号 2014/8/21 /
387 6863 Ⅱ类
牙科用磷酸酸蚀剂为液状,可按组方、磷酸含量、装量等不同分为若干型号及规格;供牙齿充填修复、正畸托槽粘固、防龋材料使用前对牙齿表面作酸蚀处理用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 9769-2009 牙科用磷酸酸蚀剂。
2014年第12号 2014/8/21 /
386 6863 Ⅱ类
正畸弹性体附件包括正畸弹性牵引圈、正畸弹力线/弹力管、正畸橡皮链、正畸结扎圏、正畸分牙圏,用天然或合成橡胶制成,可按材质、形状、尺寸等不同分为若干型号及规格;在口内与口外与固定或活动矫治器起协同矫治作用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0624-2008 牙科学 正畸产品:正畸弹性体附件。
2014年第12号 2014/8/21 /
385 6863 Ⅱ类
正畸丝采用不锈钢或镍钛合金等制成,表面可涂PFA树脂涂层(隐形),可按材质、弹性、截面形状(圆形和矩形)和尺寸等不同分为若干型号及规格,与正畸托槽等配套,供口腔正畸用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0625-2008 牙科学 正畸产品:正畸丝。
2014年第12号 2014/8/21 /
384 6863 Ⅱ类
正畸托槽可采用不锈钢、陶瓷等适用材料制成,可按材质、牙位、技术参数、使用部位等不同分为若干型号与规格;与正畸丝等配套,供牙齿正畸治疗用。
2014年第12号 2014/8/21 /
383 6863 Ⅱ类
定制式义齿制作用材料,I型粉状陶瓷,可按组分、预期用途等不同分为若干类,可分别供定制式义齿的牙核、牙本质瓷/牙体、牙釉质、牙颈部、染色、透明、添加、上釉用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0716-2009 牙科陶瓷。用于全瓷单冠、长桥和嵌体的制作及全瓷修复。
2014年第12号 2014/8/21 /
382 6863 Ⅱ类
全瓷义齿用氧化锆瓷块主要成分为:氧化锆、氧化钇、氧化铝及其他氧化物,可按成分、成型工艺、形状等不同分为若干型号、规格;供采用CAD/CAM(计算机辅助设计/计算机辅助制造)方法制作全瓷义齿内冠用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0716-2009 牙科陶瓷。
2014年第12号 2014/8/21 /
381 6863 Ⅱ类
定制式义齿制作用材料,应符合YY 0621-2008 牙科金属 烤瓷修复体系标准相关要求。贵金属应符合YY 0620-2008 牙科学 铸造金合金和GB/T 17168-2008牙科铸造贵金属合金标准相关要求;包括金属烤瓷修复用和部分牙列全口支架、局部义齿支架以及卡环制作用铸造合金,包括镍铬基合金、钴铬合金、纯钛与钛合金。
2014年第12号 2014/8/21 /
380 6863 Ⅱ类
定制式义齿制作用材料,I型粉状陶瓷,可按组分、预期用途等不同分为若干类,可分别供定制式义齿的牙核、牙本质瓷/牙体、牙釉质、牙颈部、染色、透明、添加、上釉用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0716-2009 牙科陶瓷。
2014年第12号 2014/8/21 /
379 6863 Ⅱ类
定制式活动义齿可分为局部义齿和全口义齿两类,局部义齿由人工牙、基托和卡环构成,全口义齿由人工牙和基托构成;活动义齿采用牙科用钴铬合金、义齿基托聚合物、多层色合成树脂牙制成。用于缺失牙、牙列的活动修复。
2014年第12号 2014/8/21 /
378 6863 Ⅱ类
定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成,包括金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥、全瓷冠、全瓷桥;金属烤瓷冠、金属烤瓷桥采用牙用镍铬烤瓷铸造合金和高温瓷粉或低温烤瓷粉等适用材料制成,金属冠、金属桥采用牙科用镍基铸造合金等适用材料制成。用于牙体、牙列缺失、缺损的固定修复。
2014年第12号 2014/8/21 /
377 6858 Ⅱ类
降温毯一般由主机、毯子和体温传感器组成。在医疗机构临床使用环境下,通过控制毯子温度,具有对人体进行体外物理降温功能,达到辅助调节人体温度目的的设备。可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号。
2014年第12号 2014/8/21 /
376 6858 Ⅱ类
升温毯一般由主机、毯子和体温传感器组成。在医疗机构临床使用环境下,通过控制毯子温度,具有对人体进行体外物理升温功能,达到辅助调节人体温度目的的设备。可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号。
2014年第12号 2014/8/21 /
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