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医疗器械审评指导原则数据库
序号 文号 文件名称 发布日期 备注
216 / 《强脉冲光治疗仪产品注册技术审查指导原则》 2015/11/6 征求意见
215 / 《高频手术设备注册技术审查指导原则》 2015/11/6 征求意见
214 / 《脉搏血氧仪设备临床评价技术审查指导原则》 2015/11/3 征求意见
213 / 《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》 2015/11/2 征求意见
212 / 《可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则》 2015/10/27 征求意见
211 / 《植入式心脏起搏器注册申报资料指导原则》 2015/10/26 征求意见
210 / 《离心式血液成分分离设备非临床注册技术审查指导原则》 2015/10/26 征求意见
209 / 《医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》 2015/10/26 征求意见
208 / 《一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则》 2015/10/19 征求意见
207 / 《粒子束治疗系统注册申报资料指导原则》 2015/10/19 征求意见
206 / 《影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》 2015/9/30 征求意见
205 / 《脊柱后路内固定系统产品注册技术审查指导原则》 2015/9/28 征求意见
204 / 《软性接触镜上市前临床试验指导原则》 2015/9/28 征求意见
203 / 《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料指导原则》 2015/9/22 征求意见
202 / 《主动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则》 《主动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则》 征求意见
201 【2015第50号】 《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 2015/8/5 /
200 【2015第33号】 《影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则》 2015/7/22 /
199 【2015第32号】 《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则》 2015/7/22 /
198 / 《人红细胞反定型试剂技术审查指导原则》 2015/6/18 征求意见
197 / 《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》 2015/6/10 征求意见
196 【2015第14号】 《医疗器械临床评价技术指导原则》 2015/5/19 /
195 / 《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审评要点》 2015/4/30 征求意见
194 【2015第11号】 《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》 2015/4/17 /
193 【2015第10号】 《生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)》 2015/4/15 /
192 / 《医疗器械软件注册申报资料指导原则》 2015/3/9 征求意见
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