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医疗器械临床豁免数据库
序号 分类编码 产品名称 类别 产品描述 文件编号 发文日期 备注
425 6864 Ⅱ类
一次性使用无菌敷贴由涂有医用压敏胶的聚氨酯/聚乙烯复合膜或无纺布制成,可有纱布、木质棉、活性炭纤维、水胶体的敷芯,不含药;可按材质、层次、形状、尺寸等不同分为若干型号、规格;产品以无菌形式提供;供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用;也可用于婴儿脐带创面保护。
2014年第12号 2014/8/21 /
424 6864 Ⅱ类
医用口罩(非外科用)通常用无纺布或无纺布复合材料制成,可为二层或三层结构,可有可塑性鼻夹,口罩带可为弹性或非弹性,具有过滤颗粒物和细菌等特性,可按型式、尺寸不同分为若干型号、规格;通常以无菌形式提供,供临床各类人员在非有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
2014年第12号 2014/8/21 /
423 6864 Ⅱ类
一次性使用无菌手术膜可采用天然胶乳(可不涂医用压敏胶)或聚氨酯、聚乙烯基材上涂敷低致敏性压敏胶,上置离型纸制成,可按材质、形状、尺寸等不同分为若干规格,以无菌形式提供;供简化术前护皮操作,预防接触性和移行性手术创面感染。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0852-2011 一次性使用无菌手术膜。
2014年第12号 2014/8/21 /
422 6864 Ⅱ类
手术洞巾可用具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成,可按设计型式和尺寸不同分为若干型号和规格,通常以无菌形式提供,供覆盖在患者手术皮肤创面周围,降低患者手术创口面皮肤的感染源向手术创面部位移行,防止病人术后创面感染。
2014年第12号 2014/8/21 /
421 6864 Ⅱ类
一次性使用无菌手术单可用具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成,可按设计型式和尺寸不同分为若干型号和规格,通常以无菌形式提供,供覆盖在患者身体表面,手术洞巾或手术覆膜之上,降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行,防止病人术后创面感染,同时也可因特别设计而具有收集手术污物等功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY/T 0506 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。
2014年第12号 2014/8/21 /
420 6864 Ⅱ类
一次性使用医用外科口罩通常用无纺布或无纺布复合材料制成,可为三层结构,有可塑性鼻夹,口罩带可为弹性或非弹性,具有较小的气流阻力、具有合成血液阻隔、过滤颗粒物和细菌、阻燃等特性,可按型式、尺寸不同分为若干型号、规格;通常以无菌形式提供,供临床医务人员在有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0469-2011 医用外科口罩。
2014年第12号 2014/8/21 /
419 6864 Ⅱ类
一次性使用隔离衣可用具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成,可由衣领、衣身、衣袖组成,也可由上衣、裤子组成,也可含鞋;袖口、脚踝口为弹性收口,腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣;可分为褂式、连体式、分体式等,每类按尺寸不同分为若干规格,通常以非灭菌形式提供,供进入潜在致病源污染区的人员穿着以保护进入人员免于因感染致病。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY/T 0506 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。
2014年第12号 2014/8/21 /
418 6864 Ⅱ类
一次性使用无菌洁净服可用具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成,可由衣领、衣身、衣袖组成,也可由上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口,腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣;可分为褂式、连体式、分体式等,每类按尺寸不同分为若干规格;可以无菌或消毒形式提供,供进入手术洁净区人员穿着以降低因人员携带感染源造成的洁净区空气微生物污染,防止病人术后创面感染。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY/T 0506 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。
2014年第12号 2014/8/21 /
417 6864 Ⅱ类
一次性使用手术衣可用具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成,可由衣领、衣身、衣袖组成,也可由上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口,腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣;可分为褂式、连体式、分体式等,每类按尺寸不同分为若干规格,前襟、肘部等可设计成加强防护,通常以无菌形式提供,供手术人员穿着,降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染;具有阻止液体透过的手术衣,也可减小血液或体液中携带的感染源向手术人员传播的风险。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY/T 0506 病人、医
2014年第12号 2014/8/21 /
416 6864 Ⅱ类
医用防护鞋套用具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率、阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成,防护鞋套封口可为弹性收口,可按型式、材料等不同分为若干种,每种按尺寸不同分为若干规格,供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。
2014年第12号 2014/8/21 /
415 6864 Ⅱ类
医用防护鞋可用带透气孔的高分子材料制成,全包型,可按材质、型式、使用对象、尺寸等不同分为若干型号和规格;供医务人员在特殊场所(如手术室、重症监护室等)使用,防止血液、污液或锋利器械损伤。
2014年第12号 医用防护鞋 /
414 6864 Ⅱ类
医用一次性防护帽用具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率、阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成,防护帽收口可为弹性收口,可按形状等不同分为若干种,每种按尺寸不同分为若干规格,供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。
2014年第12号 2014/8/21 /
413 6864 Ⅱ类
医用防护口罩用具有较小的气流阻力、合成血液阻隔、特定强度、过滤效率、表面抗湿性及阻燃性能的适宜材料制成,为自吸式,由口罩体(含鼻夹)和口罩带组成,可按过滤效率不同分为3级,每级按尺寸不同分为若干规格,供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求。
2014年第12号 2014/8/21 /
412 6864 Ⅱ类
医用一次性防护服用具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率、阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成,由连帽上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口,帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣;可分为连身式或分体式两类,每类按尺寸不同分为若干规格,供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求。
2014年第12号 2014/8/21 /
411 6864 Ⅱ类
医用无菌液体石蜡无纺布由非织造布和液状石蜡制成,可按配方、材质、尺寸等不同分为若干型号及规格,可以无菌形式提供;供患者检查部位表面及器械表面润滑用。
2014年第12号 2014/8/21 /
410 6864 Ⅱ类
医用脱脂棉系用纯棉花(绒)经开松、除杂、脱脂、漂白等工序加工而成,按分装重量不同分为若干规格,为非灭菌产品。医用脱脂棉还可加工成其他大小、形状、形式各异的医用敷料,如医用脱脂棉块、垫等,可以灭菌或非灭菌形式提供(用前灭菌),供临床护创、吸湿用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求,YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求(含1号修改单)。
2014年第12号 2014/8/21 /
409 6863 Ⅱ类
牙科膜片可采用聚乙烯、醋酸乙烯酯、可食用色素等适用材料制成,物理性能稳定,具有一定的弹性、抗压、易塑性,单层片状结构,可按材质、形状、尺寸等不同分为若干种,供制作运动护齿、托槽定位、正位等护垫用。
2014年第12号 2014/8/21 /
408 6863 Ⅱ类
磨牙推进器用不锈钢等适用金属材料制成,由各类支杆和弹簧组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种;与托槽、带环、种植钉等配套,用于推动磨牙,获得错牙排齐所需间隙。不包括种植钉、托槽、带环。
2014年第12号 2014/8/21 /
407 6863 Ⅱ类
颌前方牵引口外装置由前额托架、可调式支架、调节器和下颌兜等组成,前额托架和下颌兜采用聚丙烯树脂制成,可调式支架采用不锈钢制成;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种;配合口内正畸装置,供人体上颌矫正时辅助牵引用。不包括口内正畸装置。 
2014年第12号 2014/8/21 /
406 6863 Ⅱ类
正畸弹簧采用不锈钢丝等适用金属材料制成,可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干种,如拉伸、压缩、旋转弹簧;与其他正畸产品配套,供口腔正畸用。
2014年第12号 2014/8/21 /
405 6863 Ⅱ类
螺旋扩弓器用不锈钢等适用材料制成,可由丝杆、螺母、导向杆、调节杆组成,可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为若干种,供牙弓狭窄者扩大牙弓间隙等用。
2014年第12号 2014/8/21 /
404 6863 Ⅱ类
游离牵引钩可由不锈钢丝等适用材料制成,可按材质、物理性能、尺寸等不同分为若干种,与其他正畸产品配套,供口腔正畸用。
2014年第12号 2014/8/21 /
403 6863 Ⅱ类
正畸结扎丝可由不锈钢丝等适用材料制成,可按材质、物理性能、丝径/长度等不同分为若干种,主要用于口腔科牙列正畸时将正畸丝与托槽或其他附件相结扎,以达到固定及牵引牙齿移动的目的。
2014年第12号 2014/8/21 /
402 6863 Ⅱ类
正畸颊面管可由主体和拉钩组成,通常由不锈钢等适用材料制成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;与正畸托槽、正畸丝等配套,供口腔正畸用。
2014年第12号 2014/8/21 /
401 6863 Ⅱ类
氢氧化钙根管消毒剂为单组分糊剂或双组分粉剂,单组分主要含氢氧化钙与赋型剂,双组分主要成分是氢氧化钙和丙二醇水溶液,可附工具;可按组方、技术参数及附件等不同分为若干种;口腔内根管的消毒用。
2014年第12号 2014/8/21 /
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