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医疗器械临床豁免数据库
序号 分类编码 产品名称 类别 产品描述 文件编号 发文日期 备注
450 6866 Ⅱ类
一次性使用医用喉罩可用硅橡胶等制成,由套囊、充气管、喉罩插管、机器端、接头、指示球囊等组成,喉罩插管可为金属加强型,可按材质、设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号及规格;供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。
2014年第12号 2014/8/21 /
449 6866 Ⅱ类
一次性使用气管切开插管由气管切开插管管体(病人端有圆滑尖部、斜面和固定球囊)、标准外圆锥接头(机器端)、一体式指示球囊/阀组合和固定翼组成;其中,气管切开插管的管体、充气管、套囊可采用聚乙烯塑料、橡胶等适宜材料制成,接头、充气阀可采用聚乙烯等材料制成;气管切开插管可分为普通有/无套囊切开插管和加强型有/无套囊切开插管等不同型号,每型可按适用人群、公称内径、套囊容量等不同分成若干规格;产品应以无菌形式提供;供临床急救气管节切开,建立人工气道用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0338-2
2014年第12号 2014/8/21 /
448 6866 Ⅱ类
一次性使用气管插管通常由气管插管管体、充气管、套囊、接头和充气阀组成;其中气管插管的管体、充气管、套囊可采用聚乙烯等塑料、硅橡胶等适宜材料制成,接头、充气阀可采用聚乙烯等材料制成;气管插管可分为普通有/无套囊插管和加强型有/无套囊插管等不同型号,每型可按公称内径、套囊等不同分成若干规格;产品应以无菌形式提供;供临床麻醉或急救时建立人工气道用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0337-2002 气管插管。不包括支气管插管。
2014年第12号 2014/8/21 /
447 6866 Ⅱ类
呼吸道用吸引导管通常由有端孔的导管和带塞接头组成;导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成,带塞接头可相应采用聚氯乙烯、硅橡胶或MD型聚氯乙烯制成;导管按材质、管径等不同分为若干型号与规格,产品应无菌形式提供。可与真空负压系统或设备连接,供呼吸道吸引痰液等用。不包括没有端孔的多腔呼吸道吸引导管。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0339-2009 呼吸道用吸引导管。又名一次性使用吸痰管。
2014年第12号 2014/8/21 /
446 6866 Ⅱ类
一次性使用膀胱冲洗器主要用PVC等塑料制成,可由穿刺器、保护套、管道夹、管路、滴斗、流量调节器、导管连接器组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;供泌尿外科手术中,膀胱、尿路、手术器械等冲洗用。
2014年第12号 2014/8/21 /
445 6866 Ⅱ类
一次性使用尿道扩张器由管体,接头和导丝组成,可按材质、设计、管径/长度等不同分若干型号、规格,可以单个或多个组合成一套;以无菌形式提供;适用于泌尿外科尿道狭窄的扩张,解除尿道梗阻用。
2014年第12号 2014/8/21 /
444 6866 Ⅱ类
一次性使用膀胱造瘘管由造瘘管(软聚氯乙烯塑料、聚氨酯、硅橡胶等适用材料制成)、导引针(不锈钢制成)和连接管(医用软聚氯乙烯塑料制成)组成;可按管径、长度、是否有球囊等不同分为若干规格,以无菌形式提供;供临床暂时性尿流改道,耻骨上膀胱穿刺造瘘,引流尿液用。
2014年第12号 2014/8/21 /
443 6866 Ⅱ类
一次性使用输尿管引流管可采用聚氨酯等适用材料制成,通常为直型,管身有侧孔;可按管径、长度等不同分为若干规格,以无菌形式提供;供输尿管支撑、引流用。
2014年第12号 2014/8/21 /
442 6866 Ⅱ类
一次性使用J型导尿管多采用聚氨酯制成,J型端有端孔和多个光滑的侧孔,可按管径、长度等不同分为若干规格,以无菌形式提供;通过微创介入或开放手术置入肾盂与膀胱间,起支架、引流作用,滞留时间不超过30天。
2014年第12号 2014/8/21 /
441 6866 Ⅱ类
一次性使用泪道引流管由硅橡胶等适用材料制成,可按材质、设计、尺寸等不同分为若干种;可以无菌形式提供;适用于泪小管狭窄、阻塞、断裂治疗后冲洗、引流用。
2014年第12号 2014/8/21 /
440 6866 Ⅱ类
一次性使用肠内给养器通常采用高分子材料制成,可由营养瓶/袋、输注管路(含流量、流速控制装置)、胃/肠营养导管连接装置、胃/肠营养导管组成,可按材质、设计、技术参数、适用范围、预期用途等不同分为若干型号;以无菌形式提供;与肠内营养输液器/泵配套,供人体肠内营养液输送用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0483-2004 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法,YY/T 0817-2010 带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法。
2014年第12号 2014/8/21 /
439 6866 Ⅱ类
一次性使用体表引流球/管可采用硅橡胶、乳胶等适用材料制成,可设计成多种形状,管身有侧孔,可接负压球,可按材质、设计、管径、适用部位等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供体表创伤或切口引流用。
2014年第12号 2014/8/21 /
438 6866 Ⅱ类
一次性使用胆道引流管可采用硅胶等适用材料制成,可由螺旋形引流端、管身和接头等组成;可按材质、设计及技术参数等不同分为若干型号及规格;产品以无菌形式提供;供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。
2014年第12号 2014/8/21 /
437 6866 Ⅱ类
一次性使用导尿管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成,通常由管身与接头组成,可按使用对象(如男用、女用、儿童用)、使用材料、管腔数、是否有球囊、管径与长度等不同分为若干型号与规格,一次性使用,除橡胶导尿管外,通常以无菌形式提供,供临床常规导尿用。不含微波、射频理疗/治疗用多腔导尿管。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY 0325-2002一次性使用无菌导尿管。
2014年第12号 2014/8/21 /
436 6866 Ⅱ类
子宫托采用硅橡胶或适用的材料制成,为环形,可按材质、形状、大小等不同分为若干种;用于缓解中老年女性子宫后倾、脱垂带来的疼痛及并发症。
2014年第12号 2014/8/21 /
435 6866 Ⅱ类
女用聚氨酯避孕套用由带内、外环和聚氨酯薄膜囊组成,内环封闭,内外表面涂有二甲基硅油,可按设计、技术参数等不同分为若干种;供女性用于避孕和预防性传播疾病。
2014年第12号 2014/8/21 /
434 6866 Ⅱ类
用聚异戊二烯橡胶制造,可按模型差异分为平面型、浮点型、螺纹型、异型;按添加成分不同分为若干种;可按标称宽度不同分为若干规格;彩色型添加食品级颜料,香味型添加食用香精,润滑型增加适量湿型润滑剂硅油用量;标称宽度、模型差异与添加成分可进行一定的组合。供男性用于避孕和预防性传播疾病。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: GB 7544-2009天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法。
2014年第12号 2014/8/21 /
433 6866 Ⅱ类
天然胶乳橡胶避孕套采用天然胶乳制造,可按模型差异分为平面型、浮点型、螺纹型、异型;按添加成分不同分为若干种;可按标称宽度不同分为若干规格;彩色型添加食品级颜料,香味型添加食用香精,润滑型增加适量湿型润滑剂硅油用量;标称宽度、模型差异与添加成分可进行一定的组合。供男性用于避孕和预防性传播疾病。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 7544-2009 天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法。
2014年第12号 2014/8/21 /
432 6866 Ⅱ类
一次性使用无菌阴道扩张器可采用聚丙烯等适用高分子材料制成,主要由上叶、下叶和手柄组成,可按材质、型式、尺寸不同分为若干型号和规格;产品以无菌形式提供;供妇产科作阴道诊察用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0336-2002 一次性使用无菌阴道扩张器。
2014年第12号 2014/8/21 /
431 6865 Ⅱ类
一次性使用皮肤缝合器由推片(12Cr18Ni9/06Cr10Ni10)、壳体(ABS)、手柄(PA/ABS)、缝合钉(022Cr17Ni12Mo2)组成,可选配拆钉器;可按照设计、缝合钉数量、缝合钉成形后的外形尺寸等不同分为若干型号及规格;产品以无菌形式提供;供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。
2014年第12号 2014/8/21 /
430 6865 Ⅱ类
非吸收性外科缝线可分别由蚕丝、聚酰胺6/66、聚对苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、不锈钢丝、钛镍记忆合金丝等制成,可带或不带缝合针,可按材质、股数/编织、涂层、带针、束/团、线径、使用部位等不同分为若干型号及规格;可以灭菌或非灭菌状态提供;供人体组织的缝合、结扎用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0167-2005 非吸收性外科缝线,YY 0166-2002 带线缝合针。
2014年第12号 2014/8/21 /
429 6864 Ⅱ类
医用无纺布敷料采用无纺布制成,可按材质、是否折叠、层数、大小、预期用途等不同分为若干种;供临床在诊疗过程中护创、吸湿、保护脏器等用。
2014年第12号 2014/8/21 /
428 6864 Ⅱ类
婴儿光疗防护眼罩可由眼罩和眼罩固定两部分组成;眼罩可由优质无纺布/蓝黑物理复合布等制成,固定部分可用弹力带或柔软魔术贴等材料制成;可按材质、设计、技术参数与尺寸等不同分为若干型号及规格;供婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护用。
2014年第12号 2014/8/21 /
427 6864 Ⅱ类
创可贴由涂有医用压敏胶等粘胶剂的聚氨酯复合膜或无纺布等制成,不含药;可按材质、层次、形状、尺寸等不同为分若干型号和规格,以无菌形式提供;供手术创面、动、静脉导管留置时贴敷用,也可用于婴儿脐带创面保护用。
2014年第12号 2014/8/21 /
426 6864 Ⅱ类
一次性医用水凝胶眼贴可由无纺布基层、医用聚乙烯醇水凝胶和离型纸组成;可按形状、尺寸等不同分为若干型号和规格;贴敷于全麻或深度昏迷病人的眼外部,通过提供相对密闭的潮湿环境,预防暴露性角膜炎。
2014年第12号 2014/8/21 /
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