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医疗器械临床豁免数据库
序号 分类编码 产品名称 类别 产品描述 文件编号 发文日期 备注
475 6866 Ⅱ类
一次性使用腹腔吸引管采用聚氯乙烯等适用材料制成,可由管身(直型、弯型、折弯型)和手柄组成,管身可为套管,病人端有端孔和规则侧孔,可带连接负压源的连接管,可按材质、设计和技术参数等不同分为若干型号和规格;产品以无菌形式提供;与医用负压设备配套,供腹腔手术吸引体液、手术残液等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0191-2011 腹腔吸引管。
2014年第12号 2014/8/21 /
474 6866 Ⅱ类
一次性使用无菌内窥镜套管(有球囊或无球囊;有外涂层或无外涂层)是由聚氯乙烯等适用材料制成的柔性密封式或半密封式透明薄壁套,以无菌形式提供;在内窥镜使用过程中,套在内窥镜外,保护内窥镜,防止镜头损伤或污染,并起到固定作用。
2014年第12号 2014/8/21 /
473 6866 Ⅱ类
合成树脂义眼片主要成分为甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、自凝聚甲基丙烯酸甲酯,模拟人眼,可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号和规格;人体眼球摘除后置于眼结膜内,起填充、支撑等作用。
2014年第12号 2014/8/21 /
472 6866 Ⅱ类
一次性使用无菌药液转移器可以有多种设计,可由两个穿刺器,也可由一个穿刺器和一个鲁尔接头组成,两者均可彼此以不同的通道连接;转移器可以有一个外罩,也可以另接一个空气过滤器或药液过滤器;穿刺器可以是不锈钢,也可以是塑料制,其他组件可由聚氯乙烯等塑料制成;产品以无菌形式提供;供药液从一个容器转移到另一个容器用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0804-2010 标准一次性使用无菌药液转移器。
2014年第12号 2014/8/21 /
471 6866 Ⅱ类
在呼吸装置系统中,一端接入氧气,用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化,产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中。
2014年第12号 2014/8/21 /
470 6866 Ⅱ类
一次性使用无菌头皮夹可采用聚苯乙烯树脂或聚甲醛等适用高分子材料制成,U形结构,连接的两夹持臂刃片互相咬合,使用时可经由手动或头皮夹钳放置,非植入器械;产品以无菌形式提供,供临床手术时固定头皮及止血用。
2014年第12号 2014/8/21 /
469 6866 Ⅱ类
一次性使用颅内吸引管可采用聚氯乙烯等适用材料制成,可设计为单管或套管,管的头端及侧管有光滑圆孔,可按型式、管径等不同分为若干型号和规格,以无菌形式提供;供脑外科手术吸取颅内体液、血液、冲洗液等,清理手术视野用。
2014年第12号 2014/8/21 /
468 6866 Ⅱ类
一次性使用妇科冲洗治疗头采用塑料经注塑而成,由管身和接头组成;可按材质、技术参数(如长度、管径等)等不同分为若干型号和规格;产品以无菌形式提供;连接于医用臭氧冲洗治疗仪的治疗或冲洗手柄上,供建立阴道内输送臭氧气体或液体的通道用。
2014年第12号 2014/8/21 /
467 6866 Ⅱ类
一次性使用子宫探针采用聚丙烯或适用材料制成,由柄部和细棒状有刻度的探针针身组成,可按材质、有无不透X射线标记、针径、长度等不同分为若干型号和规格;以无菌形式提供;供宫腔诊疗时,探测子宫宫腔的方向和深度用。
2014年第12号 2014/8/21 /
466 6866 Ⅱ类
一次性使用无菌脐带夹采用高分子材料制成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号,以无菌形式提供;供新生儿闭合脐带残端用。不包括脐带剪。
2014年第12号 2014/8/21 /
465 6866 Ⅱ类
一次性使用输卵管造影导管可采用塑料、不锈钢丝等组成,由弯头引导管、牵引杆、内导管、导丝组成;也可用硅胶和塑料等制成,由导管(单腔或双腔)、导管座(可含阀门和三通)、球囊组成;导管可带不透X射线标记;可按材质、设计、技术参数(如管径、球囊压力)等不同分为若干型号和规格;产品以无菌形式提供;通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管,注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性,并进行注液疏通操作。
2014年第12号 2014/8/21 /
464 6866 Ⅱ类
一次性使用宫腔通液造影管可采用硅橡胶等高分子材料制成,主要由气囊、导管、充气接头、通液接头组成;可按材质、管腔外径等不同分为若干型号及规格;产品以无菌形式提供,供临床人体宫腔通液造影用。
2014年第12号 2014/8/21 /
463 6866 Ⅱ类
一次性使用流产吸引管用聚氯乙烯制成,由管身和接头组成,吸引管上可有刻度,可为套管,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号和规格;产品以无菌形式提供;与吸引器配套,供临床吸引法终止妊娠用。
2014年第12号 2014/8/21 /
462 6866 Ⅱ类
一次性使用宫腔组织吸引管采用聚乙烯塑料制成,可由手柄、管体组成,可按管径不同分为若干规格,以无菌形式提供,供临床与吸引器配合,吸取宫腔内组织用。
2014年第12号 2014/8/21 /
461 6866 Ⅱ类
一次性使用宫颈扩张棒采用聚乙烯塑料制成,可根据外径不同分为若干规格,产品以无菌形式提供。供临床妇产科宫腔诊查前的子宫颈扩张用。
2014年第12号 2014/8/21 /
460 6866 Ⅱ类
一次性使用灭菌橡胶外科手套采用天然橡胶胶乳或热塑性胶体制成,可按表面型式不同分为麻面、光面、有粉表面和无粉表面四种,可按设计不同分为直型手套和手指向手掌面弯曲的手套两种,每种可按尺寸不同分为若干规格;产品应无菌形式提供,供临床外科操作时防护使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套。
2014年第12号 2014/8/21 /
459 6866 Ⅱ类
一次性使用胃肠营养输注管路可由袋体或袋接头及输注管路部分组成,由聚氯乙烯等适用材料制用,可按设计、袋体容量等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;与鼻饲管或胃管配合使用,供向患者肠胃输送营养物质用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0483-2004 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法。
2014年第12号 2014/8/21 /
458 6866 Ⅱ类
一次性使用直肠导管(一次性使用肛门管)通常由接头、导管组成,其中导管采用聚氯乙烯、硅橡胶、天然胶乳、橡胶制成,接头可采用聚乙烯、硅橡胶等制成;导管可按材质、设计、型式、管径、是否带球囊等不同分为若干型式和规格(如单腔、带塞单腔、双腔和三腔);产品通常以无菌形式提供,供肠道清洗、灌注、排空等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0488-2004一次性使用无菌直肠导管。
2014年第12号 2014/8/21 /
457 6866 Ⅱ类
一次性使用鼻饲管可采用聚氯乙烯、硅橡胶、天然胶乳、橡胶等材料制成,由导管和锥形接头组成,可按材质、管径等不同分为若干型号和规格;产品可以无菌形式提供;通常由鼻腔插至胃内,供临床鼻饲用。
2014年第12号 2014/8/21 /
456 6866 Ⅱ类
一次性使用胃管可用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成,通常由管身与接头组成,可按使用材料、管径与长度等不同分为若干型号与规格;通常以无菌形式提供,供插入胃部,排空、清洗、灌注用。不包括鼻饲用管。
2014年第12号 2014/8/21 /
455 6866 Ⅱ类
麻醉机和呼吸机用呼吸管路采用聚氯乙烯等适用材料制成,分为麻醉机管路和呼吸机管路两类,麻醉机管路由Y型接头、波纹管组成,呼吸机管路由Y型接头、波纹管、旋转弯管组成,两类管路可组合,可选配储气囊、面罩,可按材质、设计、组合、使用对象(成人/儿童)、技术参数、选配件等不同分为若干型号和规格;以无菌形式提供;用于麻醉机、呼吸机接口与供氧面罩的管路连接。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路。
2014年第12号 2014/8/21 /
454 6866 Ⅱ类
一次性使用麻醉咽喉镜可由窥视片和镜筒组成,窥视片可分为直接照明和光纤照明两种;窥视片采用聚氯乙烯材料制成,镜筒应采用高密度聚乙烯树脂制成;可按使用对象、型式、尺寸等不同分为若干型号与规格;窥视片以无菌形式提供,配合麻醉咽喉手柄,供临床喉部检查、急救及麻醉手术时协助插管用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件。
2014年第12号 2014/8/21 /
453 6866 Ⅱ类
一次性使用光纤喉镜由塑料制手柄和内含防雾CCD摄像头及光纤导线的窥片(塑料制)组成,手柄另一端可接显示器。手柄与窥片通常为可分离式,可按适用人群、材质、设计、技术参数、窥片尺寸等不同分为若干型号和规格;产品以无菌形式提供;供临床挑起患者会厌部暴露声门,指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用,也可用于口腔内诊察、治疗用。用于观察和检查患者的上呼吸道以及协助呼吸插管的插入。
2014年第12号 2014/8/21 /
452 6866 Ⅱ类
一次性使用麻醉面罩可采用硅橡胶等高分子材料制成,可由面杯、气囊、气门芯组件(气门芯阀体、阀芯、密封圈、弹簧和底盖)和固定圈组成,可按材质、设计、技术参数、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号及规格;供临床麻醉呼吸用。
2014年第12号 2014/8/21 /
451 6866 Ⅱ类
一次性使用口/鼻咽通气道用高分子材料制成,为带有凸缘末端的呼吸管,可按材质、设计、插入部位管径/长度等不同分为若干型号及规格;可以无菌形式提供,供建立口/鼻咽通气道,防止舌后坠引起气道阻塞等用。
2014年第12号 2014/8/21 /
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