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医疗器械临床豁免数据库
序号 分类编码 产品名称 类别 产品描述 文件编号 发文日期 备注
500 6815 Ⅲ类
组成仅限于由针管、针座、连接管组成腹腔穿刺针,用于对人体作腹腔穿刺用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
499 6815 Ⅲ类
组成仅限于由针管、针座、连接管组成胸腔穿刺针,用于对人体作胸腔穿刺用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
498 6815 Ⅲ类
性能、结构、组成、用途等属于即将发布的行业标准《一次性使用静脉留置针》可完全涵盖的产品。产品一般由导管组件和针管组件两部分组成,导管组件是由导管、导管座、延长管(如果有)和任何一体的接头组成的装配件,针管组件是由针管和针座和/或其他一体的附件组成的装配件。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
497 6815 Ⅲ类
性能、结构、组成、用途等属于GB 18671一次性使用静脉输液针可完全涵盖的产品,一般由针管(公称外径0.36—1.2mm)、针柄、软管、连接座和保护帽组成,与输液器、输血器配套使用,用于建立外周静脉通路。如产品具有特殊性能或结构(如自毁、过滤、防针刺)、新材料(除主材外,还包括含避光剂、增塑剂等添加剂)等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
496 6815 Ⅲ类
性能、结构、组成、用途等属于YY 0321.2 一次性使用麻醉用针可完全涵盖的产品。产品一般由衬芯座、针座、针管和衬芯等组成,在麻醉时进行穿刺、注射药物。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
495 6815 Ⅲ类
该产品一般由管塞穿刺针、护套、导管、采血针组成,配套一次性使用静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
494 6815 Ⅲ类
组成仅限于包括穿刺针和针芯的活检针,材料符合GB 18457的要求,通过直接进行人体组织器官穿刺以获取病理组织,不包括与内窥镜系统、负压吸引装置等配合使用或需超声、X线等影像设备引导下操作的活检针。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
493 66815 Ⅲ类
性能、结构、组成、用途等属于GB 18671一次性使用静脉输液针可完全涵盖的产品,一般由针管(公称外径0.36—1.2mm)、针柄、软管、连接座和保护帽组成,与输液器、输血器配套使用,用于建立外周静脉通路。如产品具有特殊性能或结构(如自毁、过滤、防针刺)、新材料(除主材外,还包括含避光剂、增塑剂等添加剂)等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
492 6815 Ⅲ类
性能、结构、组成、用途等属于GB 15810一次性使用无菌注射器可完全涵盖的产品,一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组成,是供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器。如产品具有特殊性能或结构(如自毁、防针刺等)等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
491 6815 Ⅲ类
性能、结构、组成、用途等属于GB 15811一次性使用无菌注射针可完全涵盖的产品,由针座、连结部、针管、护套组成,用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。如产品具有特殊性能或结构(如自毁、防针刺等)等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
490 6815 Ⅲ类
由导管和导管座(可选)组成。采用Seldinger术,建立有助于血管内器械的经皮进入通路。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。
2014年第13号 2014/8/21 /
489 6815 Ⅲ类
由穿刺针管和管座组成。采用Seldinger术,建立有助于血管内器械的经皮进入通路。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。
2014年第13号 2014/8/21 /
488 6870 Ⅱ类
印迹法分析软件用于将经平板扫描仪扫描获得的膜条信息保存为电子图片,识别膜条位置,鉴别条带特异性。不包括自动诊断功能。
2014年第12号 2014/8/21 /
487 6870 Ⅱ类
过敏原半定量分析软件内含标准曲线,配合普通扫描仪使用。用于对免疫印迹法和免疫层析法的过敏原特异性抗体和自身免疫抗体的反应试条进行半定量检测。不包括自动诊断功能。
2014年第12号 2014/8/21 /
486 6870 Ⅱ类
医学影像、数据传输处理软件通常用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存,不包括自动诊断部分。
2014年第12号 2014/8/21 /
485 6870 Ⅱ类
诊断数据处理软件通常用于人体诊查数据的处理,包括心电数据、脑电数据、肌电数据、血流变数据、母婴监护检测数据等,不包括自动诊断部分。
2014年第12号 2014/8/21 /
484 6870 Ⅱ类
诊断图像处理软件通常用于人体诊查图像的处理,包括数字化X射线、病理、显微、红外、超声等图像及其融合图像和由原始图像重建的三维图像和动态影像,不包括自动诊断部分。
2014年第12号 2014/8/21 /
483 6866 Ⅱ类
失禁肛门塞以聚氨酯泡沫为原料,由膨胀栓塞、水溶性薄膜和纱布绳组成,适用于排泄失禁患者或肠胃气失禁者栓塞肛门,延长大便滞留时间。
2014年第12号 2014/8/21 /
482 6866 Ⅱ类
一次性使用龟头保护套由ABS塑料制成,以无菌形式提供;包皮环切术中套在龟头上,防止电刀切割包皮时避免损伤龟头。
2014年第12号 2014/8/21 /
481 6866 Ⅱ类
一次性隆胸手术用漏斗由弹性尼龙材料制成,内表面涂有由聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮共混物构成的亲水涂层;以无菌形式提供;在外科隆胸手术时,将植入物置于本器械含有亲水性润滑涂层的内表面,通过挤压,使植入物轻易通过漏斗的小开口进入预定部位,以此缩小患者的切口。
2014年第12号 2014/8/21 /
480 6866 Ⅱ类
鼻腔冲洗器采用塑料制成,由瓶体、瓶盖和出水管(可带流量控制阀)组成,不包括冲洗液;可按材质、设计、技术参数(如容量)等不同分为若干型号及规格;可以无菌形式提供;供鼻腔冲洗用。
2014年第12号 2014/8/21 /
479 6866 Ⅱ类
微波热疗仪硅胶治疗导管采用硅胶制成,通常由阀门、腔头、多腔管和球囊等组成,不带电极;可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;配合药物和微波治疗仪分别用于药物灌注和微波治疗。
2014年第12号 2014/8/21 /
478 6866 Ⅱ类
一次性使用阴道给药器采用聚丙烯等适用材料制成,可由药筒(可有刻度)和推杆组成;产品通常以无菌形式提供;可按材质、设计、容量等不同分为若干型号及规格;供女性阴道给药用。
2014年第12号 2014/8/21 /
477 6866 Ⅱ类
鼻贴(不含药)将具有弹性的塑料片通过强力胶和基布固定在鼻梁部位,供扩张鼻孔,缓解鼻塞用。
2014年第12号 2014/8/21 /
476 6866 Ⅱ类
一次性使用胸腔引流装置采用高分子材料注塑件组合而成,为水封式,可由积液腔、调压腔和水封腔(三腔也可合并成单腔或两腔)及进、出口及管路组成,积液腔、水封管应有刻度;可按材质、设计、技术参数、附加辅助功能(如取样、固定等)等不同分为若干规格;产品以无菌形式提供;供胸腔闭式引流用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0583-2005 一次性使用胸腔引流装置 水封式。
2014年第12号 2014/8/21 /
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