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医疗器械临床豁免数据库
序号 分类编码 产品名称 类别 产品描述 文件编号 发文日期 备注
525 6846 Ⅲ类
该类产品包括克氏针和斯氏针,结构参见YY 0345。由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定。
2014年第13号 2014/8/21 /
5224 6846 Ⅲ类
该类产品结构参见YY 0017,由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于股骨近端、股骨远端、胫骨近端合并/不合并骨干骨折内固定。
2014年第13号 2014/8/21 /
523 6846 Ⅲ类
该类产品结构参见YY 0017,由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于四肢长骨骨干骨折内固定。
2014年第13号 2014/8/21 /
522 6846 Ⅲ类
该类产品结构参见YY 0017,由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于四肢干骺端骨折内固定。
2014年第13号 2014/8/21 /
521 6846 Ⅲ类
手术中使用的或植入后6个月内取出的组织扩张器,主要由壳体、导管、注射座(或起相同作用的组件)和连接器(如果有)组成。壳体的主要材料为硅橡胶。作用原理为可填充盐水以增大自身体积对组织进行扩张。用于整形外科扩张患者皮肤组织。
2014年第13号 2014/8/21 /
520 6846 Ⅲ类
该类产品结构参见YY/T 0812,由符合GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。
2014年第13号 2014/8/21 /
519 6846 Ⅲ类
该类产品结构参见YY/T 0816,由符合YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢材料,通过常规的机械加工工艺、热处理工艺(不包括3D打印等新技术和新工艺)制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。
2014年第13号 2014/8/21 /
518 6846 Ⅲ类
该类产品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。可单独使用,适用于四肢骨折内固定。
2014年第13号 2014/8/21 /
517 6846 Ⅲ类
该类产品结构参见 YY 0018,由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于四肢骨折内固定。
2014年第13号 2014/8/21 /
516 6846 Ⅲ类
植入体内的带状物,一般主要由聚丙烯材料制成,可带有部分可吸收材料。作用原理为植入尿道附近形成对尿道的支撑。用于因女性的尿道过度移动和/或括约肌功能障碍而造成的压力性尿失禁。
2014年第13号 2014/8/21 /
515 6846 Ⅲ类
不包括最终全部吸收的产品。植入体内的平片或由平片折叠组合形成的网塞,一般由聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成,可带有部分可吸收材料。作用原理为填补缺损组织或起到桥接作用。用于腹腔外对疝进行修补。
2014年第13号 2014/8/21 /
514 6840 Ⅲ类
通常由PCR系统、荧光检测系统和软件等组成,其中PCR系统主要包括温控单元,荧光检测系统主要包括激发光源和检测器。以聚合酶链反应为基础,对特定基因进行合成放大,利用反应管内的荧光信号到达设定阈值时所经历的循环数(Ct值)与该模板的起始拷贝数的对数存在线性关系的特点,通过荧光检测系统对荧光信号进行测定,分析人体样本中的待测基因。用于对人类体液中的各种分析物,如病原体核酸、肿瘤基因、人类遗传基因等进行定性或定量检测。
2014年第13号 2014/8/21 /
513 6840 Ⅲ类
通常由固定式条码扫描系统、图片对话功能液晶显示器、测试箱、内置式系统定标管、软件和计算机组成。通过监测微生物代谢活动时产生的CO2或O2来反映微生物的生长状况,通过监测气体变化导致的反射光变化或激发感应器中的荧光,被光电检测器捕获读取,对结核分枝杆菌的生长情况进行分析。该产品用于结核分枝杆菌的检测及药敏试验。
2014年第13号 2014/8/21 /
512 6840 Ⅲ类
通常由取样中心、处理中心、废液和供应中心、系统控制中心等组成,通过以抗原抗体相互结合的免疫学反应为基础,使用酶标记或化学发光剂标记抗原抗体,通过一系列级联放大反应,将光信号或电信号与分析物浓度等相联系,分析人体样本中的待测的抗原或者抗体。用于对人类体液中的各分析物,如肿瘤标志物,病原体抗原抗体等进行定量、半定量或定性检测。
2014年第13号 2014/8/21 /
511 6826 Ⅲ类
一般由舱体、供排氧系统、空调系统和控制系统组成。加压介质为医用氧气,最高工作压力不大于0.2MPa,进仓人数为1人。旨在供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的成人患者使用,用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。将病人暴露于高压氧环境中,使其呼吸高压氧,达到治疗疾病的目的。供需要按照医师处方进行辅助供氧的治疗的成人患者使用,用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。
2014年第13号 2014/8/21 /
510 6826 Ⅲ类
一般由舱体(壳体、舱门、观察窗、安全阀等)、供排气系统、供排氧系统、空调系统、电气系统、水喷淋系统、控制台组成。加压介质为空气,最高工作压力不大于0.3MPa的氧舱。根据舱内治疗人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。将病人暴露于高压氧环境中,使其呼吸高压氧,达到治疗疾病的目的。供需要按照医师处方进行辅助供氧治疗的成人患者使用,用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。
2014年第13号 2014/8/21 /
509 6825 Ⅲ类
射频消融用针状电极通常配合穿刺针、套管等成套使用,属于射频消融设备的应用部分。消融针上含有测温传感器;把射频发生器产生的高频电流传递至指定的人体组织,从而实现对其消融/凝固/坏死等目的;与射频发生器(射频控制器)配合使用,用于人体组织的消融。
2014年第13号 2014/8/21 /
508 6825 Ⅲ类
包括控制器和氩气喷笔等附件;通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯氩气瓶中的高压氩气转化为工作需要的可调节低流量氩气,与高频刀合用成为氩气刀;与高频电刀配合使用,在电外科手术中实现氩气环境下的凝血。
2014年第13号 2014/8/21 /
507 6825 Ⅲ类
通常包括高频发生器主机及其他相关附件(脚踏开关、手术电极、中性电极等);利用高频电流(频率范围200k—5MHz)直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血;用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。高频发生器频率范围应仅限于GB 9706.4中所规定范围200k—5MHz;适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术(普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等);某些特殊临床应用或使用方式不建议豁免临床试验,如生理盐水环境下等离子切割和凝血。
2014年第13号 2014/8/21 /
511 6823 Ⅲ类
包括眼科A超、B超和A/B超由主机和探头组成,其探头标称频率一般在10MHz以上,利用超声脉冲回波原理,完成眼科诊断信息采集、显示、测量。专用于眼科的超声诊断设备,可实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。
2014年第13号 2014/8/21 /
505 6822 Ⅲ类
用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极,属于高频手术设备的应用部分;在内窥镜手术下,通过内窥镜器械孔道或其他器械通道进入人体;在内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。
2014年第13号 2014/8/21 /
504 6822 Ⅲ类
硬性光学腹腔内窥镜一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像,通过转像系统将倒像转为正像,并传输到目镜,再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于腹部微创手术中观察成像用。
2014年第13号 2014/8/21 /
503 6822 Ⅲ类
电子上消化道内窥镜为软性电子内窥镜,一般由头端部、弯曲部、插入部及电气和光源连接的部分组成。头端部的CCD将接收到的光学信号转换为电信号,通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供上消化道(不包含十二指肠)的观察、诊断、摄影用。
2014年第13号 2014/8/21 /
502 6815 Ⅲ类
性能、结构、组成、用途等属于YY/T 0880 一次性使用乳腺定位丝及其导引针可完全涵盖的产品,导引针针管应使用GB 18457中的材料制成,定位丝宜使用不锈钢或其他合金材料制成,临床上使用本产品为了便于手术切除乳腺局部微小病灶,在X射线或超声下用乳腺定位丝及其导引针对病灶进行定位,给临床手术医生以明确的引导,以缩小切口,减少手术损伤。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
501 6815 Ⅲ类
产品一般由采血针保护套、采血针、针柄、夹具、采血管、内圆锥接头、接头保护套组成。适用于临床上血液透析时的血管穿刺。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
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