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医疗器械临床豁免数据库
序号 分类编码 产品名称 类别 产品描述 文件编号 发文日期 备注
550 6863 Ⅲ类
经硅铝酸盐玻璃粉与链烯酸水溶液反应,或经硅铝酸盐玻璃粉/聚酸粉与水货酒石酸水溶液反应而固化的水门汀。豁免临床的产品须至少符合YY 0271.1 牙科水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
549 6863 Ⅲ类
经氧化物粉末(主要组成为氧化锌)与磷酸水溶液反应而固化的水门汀。豁免临床的产品须至少符合YY 0271.1 牙科水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀的相关要求。
2014年第13号 2014/8/21 /
548 6863 Ⅲ类
主要由甲基丙烯酸甲酯(MMA)的均聚物或丙烯酸酯类的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯单体制成,适用于义齿的制作。豁免临床的产品须至少符合YY 0270.1 牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
547 6863 Ⅲ类
用于根管治疗后牙体大面积缺损时对重建的冠核进行可靠固位。豁免临床的产品须至少符合YY/T 0517 牙科预成根管桩的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
546 6863 Ⅲ类
主要由高分子材料组成,用于制作临时冠桥。豁免临床的产品须至少符合YY 1042牙科学 聚合物基修复材料的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
545 6863 Ⅲ类
主要由高分子材料组成,用于牙列缺损、牙列缺失的修复。豁免临床的产品须至少符合YY 1042《牙科学 聚合物基修复材料》的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
544 6863 Ⅲ类
用于根管治疗后牙体大面积缺损时对重建的冠核进行可靠固位。豁免临床的产品须至少符合YY/T 0517 牙科预成根管桩的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
543 6863 Ⅲ类
用于牙体大面积缺失,为修复牙齿提供固位力。多由金属组成。
2014年第13号 2014/8/21 /
542 6863 Ⅲ类
主要由硅烷偶联剂、粘接性单体和挥发性单体组成。也有的是酸如氢氟酸。用于提高修复体之间粘结力。
2014年第13号 2014/8/21 /
541 6863 Ⅲ类
经氧化锌与聚丙烯酸水溶液或聚链烯酸反应或经氧化锌/聚链烯酸粉与水反应而固化的水门汀。适用于牙科窝洞的垫底及衬层。豁免临床的产品须至少符合YY 0272 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
540 6863 Ⅲ类
主要由氧化锌、矿物油等组成。适用于牙科暂时修复和垫底。豁免临床的产品须至少符合YY 0272 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
539 6863 Ⅲ类
由粉剂和液剂组成。粉剂由氧化锌、树脂、硬脂酸锌和粗酸锌等组成。液剂由丁香油、橄榄油等组成。适用于牙科暂时修复和垫底。豁免临床的产品须至少符合YY 0272 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
538 6863 Ⅲ类
主要由银、锡、铜和少量的铟、钯、铂、锌及汞等元素组成。适用于龋齿治疗时的窝洞充填。豁免临床的产品须至少符合YY 1026 牙科学 汞及银合金粉的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
537 6863 Ⅲ类
主要由古塔胶、氧化锌、硫酸钡组成。属于牙科固体根管充填材料。适用于牙髓炎及根尖周围组织疾病,于患牙处打孔清洗后填充根管,配合药物使用达到治疗的目的。豁免临床的产品须至少符合YY 0495 牙根管充填尖的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
536 6863 Ⅲ类
主要由甲基丙烯酸甲酯(MMA)的均聚物或丙烯酸酯类的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯单体制成,适用于正畸基托的制作。豁免临床的产品须至少符合YY 0270.2-2011 牙科学 基托聚合物 第2部分:正畸基托聚合物的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
535 6863 Ⅲ类
主要由甲基丙烯酸甲酯(MMA)的均聚物或丙烯酸酯类的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯单体制成,适用于义齿基托的制作。豁免临床的产品须至少符合YY 0270.1牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
534 6863 Ⅲ类
主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成,适用于局部义齿和全口义齿的制作。豁免临床的产品须至少符合YY 0300 牙科学 修复用人工牙的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
533 6854 Ⅲ类
麻醉蒸发器一般由蒸发室、浓度控制装置、注入系统(包括罐充瓶 适配器)和药剂液面指示器等组成。在盛有挥发性吸入麻醉药容器内的上方空间通过一定量的的气体,一部分气体经过调节阀流入蒸发室,携走饱和的麻醉蒸汽,在输出口形成含有一定百分比浓度的麻醉蒸汽气流。可配用不同的麻醉剂类型。该产品为麻醉系统的组成部件,用于提供浓度可控的麻醉剂蒸汽。
2014年第13号 2014/8/21 /
532 6854 Ⅲ类
产品一般由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。要求前窗操作口流入最低平均流速的气流,下降气流经过高效过滤器过滤后送至工作区,污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到下一环节,安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统环绕。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
2014年第13号 2014/8/21 /
531 6854 Ⅲ类
血路连接器(简称接头),属于心肺转流系统,供体外循环手术心肺转流系统中血路通道输送血液、观察和连接使用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
530 6846 Ⅲ类
该类产品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。与外固定支架配合,适用于四肢骨折复位时部分植入人体做固定。
2014年第13号 2014/8/21 /
529 6846 Ⅲ类
该类产品结构参见YY 0019,不包含带锁髓内钉。由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工工艺、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等新技术和新工艺)制成;适用于四肢骨折内固定。
2014年第13号 2014/8/21 /
528 6846 Ⅲ类
该类产品结构参见YY 0346,由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于股骨颈骨折内固定。
2014年第13号 2014/8/21 /
527 6846 Ⅲ类
该类产品由螺杆和螺母组成,由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于四肢骨折内固定。
2014年第13号 2014/8/21 /
526 6846 Ⅲ类
该类产品结构参见ISO 882,由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于四肢骨折内固定。
2014年第13号 2014/8/21 /
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