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医疗器械审评指导原则数据库
序号 文号 文件名称 发布日期 备注
16 【2009第231号】 《多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则》 2009/6/18 /
15 【2009第95号】 《X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则》 2009/3/18 作废
14 【2009第95号】 《一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则》 2009/3/18 /
13 【2009第95号】 《心电图机产品注册技术审查指导原则》 2009/3/18 /
12 【2009第95号】 《胃管产品注册技术审查指导原则》 2009/3/18 /
11 【2009第95号】 《气管插管产品注册技术审查指导原则》 2009/3/18 /
10 【2009第95号】 《骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则》 2009/3/18 /
9 【2007第205号】 《中频电疗产品注册技术审查指导原则》 2007/10/16 作废
8 【2007第205号】 《第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则》 2007/10/16 /
7 【2007第205号】 《第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则》 2007/10/16 /
6 / 《酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》 2007/8/31 征求意见
5 / 《发光免疫分析试剂生产及质量控制技术指导原则》 2007/8/31 征求意见
4 / 《核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则》 2007/8/31 征求意见
3 / 《金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》 2007/8/31 征求意见
2 / 《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则》 2007/8/31 征求意见
1 / 《生物芯片类试剂生产及质量控制技术指导原则》 2007/8/31 征求意见
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