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医疗器械审评指导原则数据库
序号 文号 文件名称 发布日期 备注
366 / 《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究技术审查指导原则》 2017/9/28 征求意见
365 / 《人表皮生长因子受体(EGFR) 突变基因检测试剂技术审查指导原则》 2017/9/21 征求意见
364 / 《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》 2017/9/21 征求意见
363 / 《超声软组织切割止血刀技术审查指导原则》 2017/9/21 征求意见
362 / 《硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则》 2017/9/21 征求意见
361 【2017第146号】 《骨组织手术设备注册技术审查指导原则》 2017/9/13 /
360 【2017第146号】 《医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则》 2017/9/13 /
359 【2017第146号】 《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则》 2017/9/13 /
358 / 《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》 2017/9/7 征求意见
357 【2017第124号】 《牙科种植机注册技术审查指导原则》 2017/8/9 /
356 / 《软性接触镜注册技术审查指导原则》 2017/8/9 征求意见
355 / 《口腔颌面曲面体层X射线机注册技术审查指导原则》 2017/7/12 征求意见
354 / 《结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则》 2017/7/12 征求意见
353 / 《肠道病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》 2017/7/12 征求意见
352 / 《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则》 2017/7/6 征求意见
352 / 《质子/碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则》 2017/7/4 征求意见
350 / 《子宫内膜去除设备临床评价技术审查指导原则》 2017/6/30 征求意见
349 / 《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂技术审查指导原则》 2017/6/29 征求意见
348 / 《一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审查原则》 2017/6/20 征求意见
347 / 《血液及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则-非临床评价部分》 2017/6/20 征求意见
346 / 《血液浓缩器注册申报技术审查指导原则》 2017/6/13 征求意见
345 / 《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 》 2017/6/9 征求意见
344 【2017第75号】 《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》 2017/5/12 /
343 / 《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》 2017/5/4 征求意见
342 / 《抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则》 2017/5/4 征求意见
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