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医疗器械临床豁免数据库
序号 分类编码 产品名称 类别 产品描述 文件编号 发文日期 备注
575 6801 Ⅱ类
通常由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。本产品为无菌产品,一次性使用。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头。
2016年第133号 2016/9/30 /
574 6801 Ⅱ类
由刮匙头、手柄构成,可有防护帽。刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制成,手柄、防护帽由塑料材料制成;可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格型号;产品经灭菌,一次性使用;适用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。
2016年第133号 2016/9/30 /
573 6801 Ⅱ类
一般由刀头(基座为ABS树脂、刀刃为低碳钢等材料)和手柄组成。刀头为灭菌产品,一次性使用。用于去除患者身体和头部的毛发,为需要去除毛发的医学操作做准备。
2016年第133号 2016/9/30 /
572 6801 Ⅱ类
通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于撑开和扩张椎间隙。
2016年第133号 2016/9/30 /
571 6801 Ⅱ类
由夹子、弹簧和轴等部件组成。一般采用纯钛、不锈钢材料制成。非无菌提供。用于术中临时阻断血管。
2016年第133号 2016/9/30 /
570 6801 Ⅱ类
由金属、高分子聚合物或其他材料制成,用于外科手术时临时夹闭血管或组织,术后即刻取出。无菌提供,一次性使用。
2016年第133号 2016/9/30 /
569 6801 Ⅱ类
一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用,用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。
2016年第133号 2016/9/30 /
568 6877 Ⅲ类
由管体和座组成,可涂有涂层。用于注射或输入对照介质和/或液体,神经血管内应用除外。
2014年第13号 2014/8/21 /
567 6877 Ⅲ类
由管体和座组成,可涂有涂层。用于PTA术中血管通路的建立,神经血管内应用除外。
2014年第13号 2014/8/21 /
566 6877 Ⅲ类
由芯丝、绕丝(如有)、安全丝(如有)、护套(如有)组成,带有或不带有扭控装置,可涂有涂层。扭控装置由帽盖和轴组成,通常与导丝远端连接,用于导丝的扭转控制。用于引导导管插入外周血管并定位的柔性器械,神经血管内应用除外。
2014年第13号 2014/8/21 /
565 6877 Ⅲ类
由芯丝、绕丝(如有)、安全丝(如有)、护套(如有)组成,带有或不带有扭控装置,可涂有涂层。扭控装置由帽盖和轴组成,通常与导丝远端连接,用于导丝的扭转控制。用于引导导管插入外周血管并定位的柔性器械,神经血管内应用除外。
2014年第13号 2014/8/21 /
564 6877 Ⅲ类
由鞘管、管座(可选)和侧支组成。采用Seldinger术,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,不具有血管内定位或建立血管内通路作用。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。
2014年第13号 2014/8/21 /
563 6877 Ⅲ类
由扩张器管和管座组成。采用Seldinger术,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,不具有血管内定位或建立血管内通路作用。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。
2014年第13号 2014/8/21 /
562 6866 Ⅲ类
性能、结构、组成、用途等属于GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式可完全涵盖且原材料符合GB 15593等相关标准要求的传统型一次性使用输液器,由瓶塞穿刺器及保护套、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头及保护套组成,与输液容器、输液针配用,用于静脉输液。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品,如(1)非PVC材料的产品;(2)材料中含非DEHP增塑剂、避光剂等物质的产品;(3)具有自动止液、自动
2014年第13号 2014/8/21 /
561 6866 Ⅲ类
产品一般由接头、连接主板、开关(阀门)组成,血管介入手术操作中作为连接通路,建立多通道,提供药液或造影剂注射使用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
560 6866 Ⅲ类
产品以医用硅橡胶为原材料,用于腹腔积液的引流。原材料符合YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求的要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
559 6866 Ⅲ类
产品以医用硅橡胶为原材料,用于胸腔积液的引流。原材料符合YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求的要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
558 6866 Ⅲ类
性能、结构、组成、用途等属于YY 0321.3一次性使用麻醉用过滤器可完全涵盖的产品。一次性使用麻醉用过滤器一般由上盖、滤膜、底座、内圆锥接头保护套(可无)、外圆锥接头保护套(可无)组成,分为药液过滤器和空气过滤器。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
557 6866 Ⅲ类
性能、结构、组成、用途等属于YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包可完全涵盖的产品。产品一般由导管和导管接头组成,与一次性使用麻醉用针配合,供临床输送麻醉剂用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
556 6866 Ⅲ类
性能、结构、组成、用途属于YY 0581 输液用肝素帽完全涵盖的以穿刺为主要使用形式的产品,一般由外壳、胶帽组成,与外周套针导管(如静脉留置针)配合使用,通过它可以向血管内输注药液,当留置导管处于非输液状态时,可通过它向里注射适量肝素以防止留置导管内形成凝血。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
555 6866 Ⅲ类
性能、结构、组成、用途等属于YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用活塞可完全涵盖的产品,呈圆柱形,一般采用富有弹性的材料制成,供一次性使用无菌注射器配套用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
554 6866 Ⅲ类
一般由外壳、保护套、阀门、旋转手柄、标志塞、螺帽组成(不包含延长管、软管等)。本产品与输液器具连接使用,用于连接、控制静脉输液、测压等液体管路。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
553 6864 Ⅲ类
主要由聚氨酯泡沫组成,预期用途仅限用于覆盖创面,吸收创面渗液的聚氨酯泡沫敷料。豁免情况不包括以下情况:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
552 6864 Ⅲ类
由医用脱脂纱布、凡士林、石蜡油制成,预期用途仅限用于创面引流、覆盖、填塞的凡士林/石蜡纱布。豁免情况不包括以下情况:(1)适应症宣称可以促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品;(2)用于体内伤口等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
551 6863 Ⅲ类
主要成分为氢氧化钙和螯合剂。常作为低强度垫底材料、衬层、间接衬层或盖髓剂。豁免临床的产品须至少符合YY 0271.1 牙科水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀 的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2014年第13号 2014/8/21 /
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