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医疗器械临床豁免数据库
序号 分类编码 产品名称 类别 产品描述 文件编号 发文日期 备注
600 6810 Ⅱ类
该类产品通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。
2016年第133号 2016/9/30 /
599 6810 Ⅱ类
该类产品通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。
2016年第133号 2016/9/30 /
598 6810 Ⅱ类
网电源供电骨组织手术设备由网电源供电(也可为网电源、充电电池双动力),可由主机、手机(如钻机、铣机、磨机、锯机、螺钉打入手机、螺钉取出手机等)、各种刀具(可选配)及附件组成(手机与主机可一体也可分离);设备可按动力、设计、技术参数、附件、预期用途等不同分为若干型号;供手术时对骨组织实施钻、铣、磨、锯、锉、螺钉打入、螺钉取出等操作。产品性能指标可采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0752-2009电动骨组织手术设备。注:修改2014年第12号公告第一批二类产品豁免目录中序号为51的产品(网电源供电
2016年第133号 2016/9/30 /
597 6809 Ⅱ类
由尼龙棒和旋转头组成。用于袢式造口手术,穿过肠系膜支撑肠管在固定位置,阻止肠袢返回腹腔。
2016年第133号 2016/9/30 /
596 6807 Ⅱ类
通常由头部、杆部和柄部组成,一般可采用不锈钢或钛合金制成,用于心胸外科或血管外科手术中扩大血管口径。产品基本原理、适用范围、性能和结构组成与已上市产品相同。豁免情况不包括:使用新型材料,包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。
2016年第133号 2016/9/30 /
595 6807 Ⅱ类
产品由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于牵拉主动脉。
2016年第133号 2016/9/30 /
594 6807 Ⅱ类
产品由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口,柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口。
2016年第133号 2016/9/30 /
593 6807 Ⅱ类
由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。用于胸腔手术时夹持脏器、血管,游离腔静脉、主动脉血管。
2016年第133号 2016/9/30 /
592 6807 Ⅱ类
由一对柄部叠合的叶片组成,头部为直形或弯形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于夹持心肌组织、血管。
2016年第133号 2016/9/30 /
591 6807 Ⅱ类
由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口。
2016年第133号 2016/9/30 /
590 6807 Ⅱ类
可由夹子、弹簧和轴组成。一般采用不锈钢材料制成。用于胸腔手术中临时阻断血管或夹持血管止血。
2016年第133号 2016/9/30 /
589 6807 Ⅱ类
可由头部和柄部等部件组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。用于牵拉心脏组织。
2016年第133号 2016/9/30 /
588 6807 Ⅱ类
可由剥离头、杆部和柄部等部件组成。一般采用不锈钢材料制成。用于剥离软组织,或剥离静脉血管内的血栓等,使静脉畅通。
2016年第133号 2016/9/30 /
587 6806 Ⅱ类
与牙科手机配合使用,由不锈钢、钛合金等适用材料制成,或为无菌提供。用于牙科种植手术中牙龈的成形。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求,产品性能指标需满足下列标准中的适用部分,如: YY91010《牙科旋转器械配合尺寸》等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。
2016年第133号 2016/9/30 /
586 6806 Ⅱ类
指无菌提供的转移帽或印模帽,为牙科种植修复用辅助器械的一种,采用钛合金等适用材质制成。用于种植修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到工作模型上。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
2016年第133号 2016/9/30 /
585 6804/6822/6823/6866 Ⅱ类
无源短期(≤24小时)使用器械,市场应用多年,非创新功能设计,非新材料制成,无涂层,无降解、吸收功能,不含药物、动物源性成分,一般为一次性使用的灭菌产品,用于辅助完成眼科手术、检查。
2016年第133号 2016/9/30 /
584 6803 Ⅱ类
一般由不锈钢材料制成。可重复使用。用于神经外科开颅手术。
2016年第133号 2016/9/30 /
583 6803 Ⅱ类
通常为细长设计,近端有手柄,远端为匙形。一般采用不锈钢材料制成。用于颅脑手术时剥离、刮除病社。
2016年第133号 2016/9/30 /
582 6803 Ⅱ类
通常由一对尾部叠合的枪型叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。用于脑外科手术时夹持细软组织或摘除肿瘤。
2016年第133号 2016/9/30 /
581 6803 Ⅱ类
通常由钳喙、杆部和柄部组成,钳喙有刃口,柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于钳取、咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。
2016年第133号 2016/9/30 /
580 6803 Ⅱ类
通常由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口,柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切脑膜组织。
2016年第133号 2016/9/30 /
579 6803 Ⅱ类
通常由刀头和杆部组成。刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成。用于神经外科手术中的组织切断。
2016年第133号 2016/9/30 /
578 6803 Ⅱ类
由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中辅助测量、定位平面。
2016年第133号 2016/9/30 /
577 6803 Ⅱ类
通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于神经根,软硬脊膜和其它组织的牵拉保护。
2016年第133号 2016/9/30 /
576 6802 Ⅱ类
有角度的卡尺,卡尺上标有刻度。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于显微外科手术时测量小血管的外径。
2016年第133号 2016/9/30 /
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