汇通医械注册临床服务新模式“0首付、0风险、100%满意”

2019-03-18 11:54:47

 汇通医疗集团作为医疗器械上市前研究领军者,2019年3月15日率先提出了医疗器械注册临床服务“0首付、0风险、100%满意”的服务理念。

 

 

一、注册收费模式的调整

原有模式通常采用如下图1中4/4/2的收费模式,签完合同收到40%付款开始实施项目内容中的工作,更有甚者在首期的收费是60%-80%,在注册项目流程中的初期收取40%,在项目的中期收取剩余20%的费用。 屏幕快照 2019-03-16 下午5.06.31.png

(图1)

 

创新模式如下图2,将注册流程细分拆解到每个注册环节,共划分为三个阶段,第一阶段为签完合同完成注册检验后(包含说明书、技术要求、标签、注册检验),收取第一笔款项为总合同的35.8%;第二阶段为完成注册申报后(注册表申请、证明性文件、安全有效清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、风险分析、符合性声明),收取第二笔款项为总合同的25.7%;第三阶段为完成审评审批后(技术审评跟踪、补充资料、补充资料技术审评、行政审批、获取注册证),收取第三笔款项为总合同38.5%。

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(图2)

 

 

二、临床试验收费模式的调整

原有模式如图3,医疗器械临床试验收费现有模式要求在签订完合同后至少收取总合同费用的40%,在伦理通过后收取总合同的80%,临床试验中期收取合同的剩余款项。屏幕快照 2019-03-16 下午5.06.46.png

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(图3)

 

创新模式如图4,同样采取分解细化临床试验的所有环节,共细划分为五个阶段,第一阶段为签订完合同,完成伦理后(研究中心筛选、临床方案、CRF、方案讨论会、项目立项、伦理审批)收取合同的28.8%费用;第二阶段为入组后(协议签署、临床试验备案、遗传办备案、临床试验启动会、临床试验入组)收取合同36.3%费用;第三阶段临床试验随访,这一阶段无需收费;第四阶段为临床试验结题后(数据核查、建数据库、数据收集、数据整理、数据统计、统计报告),收取合同18.8%费用;第五阶段关中心后(分中心小结、临床总结报告、临床质控、临床稽查、临床试验报告盖章),收取合同16.1%的余款。 

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   (图4)

 

三、享受新模式的客户群体

享受新模式的客户群体如图5,通过法务,财务等风控部门的审核后,满足以下四个条件中任意条件的客户,可享受“0首付,0风险,100%满意”新服务模式:

01、已上市的医疗器械生产企业;

02、完成A轮以上融资且估值在2个亿以上的医疗器械生产企业;

03、具有自主知识产权,符合创新医疗器械申报标准或已取得创新医疗器械批件且具有一定市场价值的产品;

04、汇通医疗技术委员会一致评估通过的其他医疗器械生产企业及产品。

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(图5)

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