重磅|取消注册检验?!

2018-11-19

 6月25日,司法部发布了《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》(以下简称《条例(草案送审稿)》)。其中,关于取消医疗器械注册检验的规定迅即引起了社会的强烈关注。

 

 

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一旦正式实施,就意味着实施了二十多年的医疗器械注册检验制度将要告别历史舞台。

 

① 注册检验发展历程

 

所谓医疗器械注册检验,是指医疗器械检验机构按照注册申请人的申请,依据产品技术要求对产品进行的检验。

 

医疗器械注册检验由来已久,最早见于我国2000年开始实施的首部《医疗器械监督管理条例》第十二条,该条规定了申报注册医疗器械应该按照要求提交检测报告及其他资料,这里的“检测报告”就是注册申请人注册检验之后获得的报告。

 

我国医疗器械法规体系中多部行政规范性文件均明确规定了注册检验的相关内容,注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

 

从这些规定可以看出,目前医疗器械注册申请人申请第二类、第三类医疗器械产品注册前,需向经认可的医疗器械检验机构申请注册检验后获得相应检验报告,并用于医疗器械上市前审批。可见,注册检验不仅是进行临床试验的前置环节,也是注册申请的必经之路。

 

② 厘清管理主体责任

 

注册检验的存在,无非是使用产品技术要求来验证和确保产品的安全有效。在产品注册阶段,这个义务应该由谁来完成?

 

长期以来,隶属于监管部门的医疗器械检验机构按照规定为广大医疗器械注册申请人做了大量注册检验事务,在作出巨大贡献的同时却有混淆市场主体和监管主体两者责任的尴尬。

 

产品以谁的名义上市,谁就应该履行基本的质量管理义务和承担相应的法律责任,这是颠扑不破的真理。保证产品安全有效,确保产品质量合格,应该是医疗器械生产企业等市场主体天然的管理责任。

 

医疗器械检验本来就是产品设计验证的一部分,是产品研发过程中企业应该完成的工作。在企业穷尽所有的技术手段验证产品的安全有效性后,才能对产品质量作出诚信承诺。而强制性的注册检验恰巧是医疗器械检验机构在代替企业完成确保产品安全有效的任务,检验机构不仅有义务越位的嫌疑,而且易使自身成为企业产品质量坍塌的背书者。在日后发生产品注册证书注销的情形下,这就容易成为企业逃避自身责任的托辞。

 

作为监管主体,管理部门的职责是做好产品的质量监督,对不履行质量管理义务的市场主体及时依法处置。在注册检验存在的情况下,管理部门如果做了企业应该做的事情,就会形成政企不分。

 

因此,不能再让医疗器械检验机构干本应由企业干的活,应该使注册检验回归企业产品验证的本位。取消医疗器械注册检验,将大大有利于厘清两者的主体责任。

 

③ 推动检验机构改革

 

医疗器械检验机构与临床试验机构同为重要的医疗器械技术评价机构,但两者的改革步伐并不同步。医疗器械临床试验机构已经在2017年《条例》第二次修订时,由资质许可改为备案管理,为未来临床试验服务的市场化奠定了基础。

 

2017年3月15日,财政部和国家发改委联合发布了《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税[2017]20号),取消了包括医疗器械产品检验费在内的41项行政事业性收费。这一“断奶”之举,或许就是医疗器械检验机构改革的序幕。

 

我国近60家医疗器械检验机构大部分都是附属于药监系统或质检系统的事业单位,他们既有技术又有设备,长期以来承担了大量的注册检验工作。随着注册检验的取消,这一既定的业务来源被切断后,势将逼迫检验机构去适应新的生存法则!医疗器械检验机构应该利用自身的技术优势向市场求发展,向市场提供更为专业的检验服务,成为专业服务的市场提供者。

 

④ 催生第三方检验机构

 

第三方医疗器械检验机构的发展一直是业界颇为关注的议题,目前成立第三方医疗器械检验机构已经有法可依。原国家质量监督检验检疫总局与原国家食品药品监督管理总局分别发布的相关文件已经为第三方医疗器械检验机构的成立扫清了法律障碍,按照这两份管理办法成立的检验机构,就可以获得合法资质。

 

但是,由于医疗器械注册检验作为法定的检验程序一直由药监系统或质检系统附属的事业性检验机构承担,第三方检验机构出具的检验报告不具有注册检验报告相同的效力,第三方医疗器械检验机构的设立遗留了最后一公里仍然没有贯通,故一时观望者众而身体力行者寡。

 

现在《条例(草案送审稿)》第九条第二款已经明确规定,产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

 

这就明确了要取消注册检验,按照合法程序获得资质的第三方医疗器械检验机构就可以接受注册申请人的委托从事检验服务,这就疏通了第三方医疗器械检验机构设立的所有障碍,第三方医疗器械检验机构自此将迎来发展良机。

 

⑤ 提升企业自检能力

 

《条例(草案送审稿)》此次还明确了在注册审评时可以接受企业的自检报告,从而能够引导企业有序购置检验设备、完善操作规程并做好原始记录。注册检验本质上是证明医疗器械产品是否能够满足技术规范的全部要求,属于产品设计验证范畴,是医疗器械注册申请人的份内事,也是其主体责任组成内容之一。

 

当前,国内部分企业的检验能力已经具备了较强的检验条件并达到了自我检验的水平,能力不够的企业应该多加强自我能力建设。企业应该创造条件,提升产品自检能力,保证产品的安全有效。对于暂时不具备产品自检能力的医疗器械生产企业,可以选择委托检验的方式获得检验报告。药监部门将加强产品上市后质量体系核查力度,并将不符合医疗器械技术规范的产品清除出市场。

 


【来源】《医药经济报》医械监管改革谈蒋海洪专栏

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