公告1 | 国家医疗器械质量公告(2017年第28期,总第46期)

2017-12-28

 

 

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器1个品种200批,涉及76家企业的产品进行了质量监督抽检。抽检项目全部符合标准规定,具体抽检情况见附件。

 

  特此公告。

  附件:国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单


食品药品监管总局
2017年12月22日

附件

 

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号

抽样单位

检验单位

1

一次性使用精密过滤输液器 带针 

浙江康泰医疗器械有限公司

浙江康泰医疗器械有限公司

G1101-5μm 0.55×20RWLB 

2016.4.27

160427 

浙江省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

2

一次性使用输液器 带针 

浙江玉升医疗器械股份有限公司

浙江玉升医疗器械股份有限公司

Va-3 0.7×25TWLB 

20160418

20160418

浙江省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

3

一次性使用输液器(带针) 

浙江玉升医疗器械股份有限公司

浙江玉升医疗器械股份有限公司

Va-19 0.55×20RWLB 

20160324 

20160324

浙江省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

4

一次性使用输液器 带针 

青田县中医医院

浙江灵洋医疗器械有限公司

IS-G-V-A1型 0.7×25RWLB 

 160301

160301

浙江省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

5

一次性使用精密过滤输液器 带针 

江苏康友医用器械有限公司

江苏康友医用器械有限公司

F2-1 0.6×22TWLB 

2016/04/05

20160405

江苏省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

6

一次性使用精密过滤输液器 带针 

上海宝舜医疗器械有限公司

上海宝舜医疗器械有限公司

IS-G-B31 0.7×25TWLB 

20160422

20160422

上海市食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

7

一次性使用精密过滤输液器 带针 

上海金塔医用器材有限公司

上海金塔医用器材有限公司

JT-JM 0.6×24 TW SB 

 2015年11月16日

20151116

上海市食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

8

一次性使用输液器 带针 

浙江康泰医疗器械有限公司

浙江康泰医疗器械有限公司

Gb3-E2 0.55×20RWLB 

2016.4.15

160415

浙江省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

9

一次性使用输液器 带针 

浙江康泰医疗器械有限公司

浙江康泰医疗器械有限公司

GNa-E2 0.7×25TWLB 

2015.10.15

151015 

浙江省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

10

一次性使用输液器 带针 

浙江康泰医疗器械有限公司

浙江康泰医疗器械有限公司

GNb3-E2 0.55×20RWLB 

2016.1.12

160112 

浙江省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

11

一次性使用精密过滤输液器 带针 

上海正邦医疗科技有限公司

上海正邦医疗科技有限公司

PF-5.0-S1DN 0.7×25TWLB 

20160411

20160411

上海市食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

12

一次性使用精密过滤输液器 带针 

上海正邦医疗科技有限公司

上海正邦医疗科技有限公司

PF-5.0-S1DN 0.7×25单翼 

20160407

20160407

上海市食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

13

一次性使用精密过滤输液器 带针 

上海宝舜医疗器械有限公司

上海宝舜医疗器械有限公司

IS-G-B31 0.55×19TWLB 

20160425

20160425

上海市食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

14

一次性使用精密过滤输液器 带针 

深圳市康塑科技有限公司

上海正邦医疗科技有限公司

PF-5.0-SIDN 0.7×25TWLB 

20160411

20160411

广东省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

15

一次性使用精密过滤输液器 带针 

江苏兴通生物科技集团有限公司

江苏兴通生物科技集团有限公司

B-G5.0μm 0.7×25TWLB 

20150915

15091404

江苏省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

16

一次性使用精密过滤输液器 带针 

江苏康进医疗器材有限公司

江苏康进医疗器材有限公司

IS-PF-5.0-C3F-1 0.7×25TW LB 

20160419

20160419 

江苏省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

17

一次性使用精密过滤输液器 带针 

江苏苏云医疗器材有限公司

江苏苏云医疗器材有限公司

J3 0.55(0.55×18RW LB) 

160414

160414 

江苏省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

18

一次性使用输液器带针 

青田县人民医院

浙江灵洋医疗器械有限公司

IS-G-V-A2型 0.55×20RWLB 

/150601-7 

浙江省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

19

一次性使用精密过滤输液器带针 

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

普通型 0.7×25单翼 

/K 20160226 

上海市食品药品监督管理局

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

20

一次性使用输液器 带针 

德清县新德意医疗器械有限公司

德清县新德意医疗器械有限公司

AI-6 0.55×20 TWLB 

/20160419 

浙江省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

21

一次性使用输液器 带针 

舟山市普陀区人民医院

德清县新德意医疗器械有限公司

AI-4 0.7×25TWLB 

20160330/

浙江省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

22

一次性使用精密过滤输液器 带针 

南京赛尔金生物医学有限公司

南京赛尔金生物医学有限公司

IS-JL-5.0 0.7×24 

/1601161 

江苏省食品药品监督管理局 

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

23

一次性使用输液器 

温州康帕斯医疗器械有限公司

山东新华安得医疗用品有限公司

TG-1(TG1) 

20140925/

浙江省食品药品监督管理局 

广西壮族自治区食品药品检验所

24

一次性使用输液器 带针式 

江西锦胜医疗器械集团有限公司

江西锦胜医疗器械集团有限公司

B3 0.7×23.5TWLB 

20160402/

江西省食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品检验所

25

一次性使用输液器 带针 

江西侨明医疗器械有限公司

江西侨明医疗器械有限公司

B3.0.55×19 

/160318 

江西省食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品检验所

26

一次性使用输液器 带针 

上海市长宁区天山中医医院

上海凯乐输液器厂

B-1 0.7×25TWLB

/160106 

上海市食品药品监督管理局 

广西壮族自治区食品药品检验所

27

一次性使用输液器 带针 

宜春市妇幼保健院

江西侨明医疗器械有限公司

B3·0.7×25 

/160407 

江西省食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品检验所

28

一次性使用输液器 带针 

广州仁裕医学科技有限公司

湖南平安医械科技有限公司

A4 0.6×24TWLB 

/160106 

广东省食品药品监督管理局 

广西壮族自治区食品药品检验所

29

一次性使用输液器 带针 

江西富滋贵实业有限公司

江西富尔康实业集团有限公司

B5 0.6×22 TWLB 

/15101101 

江西省食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品检验所

30

一次性使用输液器 带针 

汕头华尔怡医疗器械有限公司

汕头华尔怡医疗器械有限公司

Va-2 

/160510

广东省食品药品监督管理局 

广西壮族自治区食品药品检验所

31

一次性使用输液器 带针 

海南快康药业有限公司

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

型号规格:IVA321  配针规格:0.7×25单翼

20151226/

海南省食品药品监督管理局 

广西壮族自治区食品药品检验所

32

一次性使用输液器 带针

海南中宏医疗器械有限公司

湖北康友医用器材有限公司

型号:Ga2  规格:0.7×25TWLB

20150101/

海南省食品药品监督管理局 

广西壮族自治区食品药品检验所

33

一次性使用输液器 带针  

萍乡市人民医院

南昌麦迪康医疗器械厂

型号规格:透气式0.7单翼 配针规格:( 0.7×25)

/A20160314

江西省食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品检验所

34

一次性使用输液器 带针

海南天和国际贸易有限公司

中国双鸽集团 上海聚民生物科技有限公司

规格:0.7×25TWLB 型号:IS-Va-2D

/151007 

海南省食品药品监督管理局 

广西壮族自治区食品药品检验所

35

一次性使用输液器 带针

文昌市庆龄妇幼保健院

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

型号规格:IVA321  配针规格:0.7×25单翼

20141015/ 

海南省食品药品监督管理局 

广西壮族自治区食品药品检验所

36

一次性使用输液器 

中山大学附属第六医院

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

进气式(普通) 

20160321 

090 

广东省食品药品监督管理局 

广西壮族自治区食品药品检验所

37

一次性使用输液器 带针 

萍乡市第二人民医院

江西洪达医疗器械集团有限公司

B3-1 0.7mm 

20160304/ 

江西省食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品检验所

38

一次性使用输液器 带针 

深圳市保安医疗用品有限公司

深圳市保安医疗用品有限公司

B1 0.7 

20160201/

广东省食品药品监督管理局 

广西壮族自治区食品药品检验所

39

一次性使用输液器 带针 

深圳市大鹏新区妇幼保健院

江西洪达医疗器械集团有限公司

B3-1 0.55 

20150716/

广东省食品药品监督管理局 

广西壮族自治区食品药品检验所

40

一次性使用输液器 带针 

文昌市人民医院

江西洪达医疗器械集团有限公司

B1-1 0.55mm 

20160308/ 

海南省食品药品监督管理局 

广西壮族自治区食品药品检验所

41

一次性使用输液器 带针

海南省农垦那大医院

江西洪达医疗器械集团有限公司

B1-1 0.7mm

20160428/ 

海南省食品药品监督管理局 

广西壮族自治区食品药品检验所

42

一次性使用输液器 带针 

深圳市大鹏新区葵涌人民医院

上海聚民生物科技有限公司

IS-Va-2D 0.6×25 TWLB 

/150617 

广东省食品药品监督管理局 

广西壮族自治区食品药品检验所

43

一次性使用输液器 带针 

江西鸿宇医疗科技有限公司

江西三鑫医疗科技股份有限公司

BV 1型 

/160217 

江西省食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品检验所

44

一次性使用输液器 带针式 

江西天顺医药有限公司

江西锦胜医疗器械集团有限公司

B3 0.55×18.5RWSB

20151220/ 

江西省食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品检验所

45

一次性使用输液器 带针 

江西科伦医疗器械制造有限公司

江西科伦医疗器械制造有限公司

0.7×25TWLB 

/20160408 

江西省食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品检验所

46

一次性使用输液器 带针 

江西青山堂医疗器械有限公司

江西青山堂医疗器械有限公司

B2 0.7×25mm 

20160415/ 

江西省食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品检验所

47

一次性使用输液器 带针 

江西益康医疗器械集团有限公司

江西益康医疗器械集团有限公司

A1 0.7×25TWLB 

/160401 

江西省食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品检验所

48

一次性使用输液器 带针 

江西洪达医疗器械集团有限公司

江西洪达医疗器械集团有限公司

B3-1 0.55mm 

/20160402 

江西省食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品检验所

49

一次性使用输液器 带针 

江西红新医疗器械集团有限公司

江西红新医疗器械集团有限公司

B-1 0.7×25TWLB 

20160330/ 

江西省食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品检验所

50

一次性使用输液器 带针 

江西庐乐医疗器械集团有限公司

江西庐乐医疗器械集团有限公司

B-3器  0.6×25TWLB 

/160116 

江西省食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品检验所

51

一次性使用输液器 带针式 

江西锦胜医疗器械集团有限公司

江西锦胜医疗器械集团有限公司

B3 0.6×23.5TWLB 

20160310/

江西省食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品检验所

52

一次性使用输液器 带针 

江西丰临医用器械有限公司

江西丰临医用器械有限公司

A1-2S 0.7×24 

/20160412D1 

江西省食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品检验所

53

一次性使用输液器 带针 

江西丰临医用器械有限公司

江西丰临医用器械有限公司

A1-1S 0.55×19 

/20160316D1 

江西省食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品检验所

54

一次性使用输液器 带针 

江西侨明医疗器械有限公司

江西侨明医疗器械有限公司

B3.0.7×25 

/160410 

江西省食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品检验所

55

一次性使用输液器 带针 

江西富尔康实业集团有限公司

江西富尔康实业集团有限公司

B1 0.55×19TWLB

/16041001

江西省食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品检验所

56

一次性使用输液器 带针 

江西庐乐医疗器械集团有限公司

江西庐乐医疗器械集团有限公司

B-1器  0.6×25TWLB

/160412

江西省食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品检验所

57

一次性使用输液器 带针 

江西益康医疗器械集团有限公司

江西益康医疗器械集团有限公司

A3 0.55×20RWLB

/160321

江西省食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品检验所

58

一次性使用输液器 带针 

江西红新医疗器械集团有限公司

江西红新医疗器械集团有限公司

B-1 0.7×25TWLB 

20160322/ 

江西省食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品检验所

59

一次性使用输液器 带针 

鹰潭荣嘉集团医疗实业有限公司

鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司

A2 0.6×25TW·LB 

20160421/

江西省食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品检验所

60

一次性使用输液器 带针 

广州花山医用塑料厂

广州花山医用塑料厂

B-1 0.7×25TWSB

20151210/

广东省食品药品监督管理局 

广西壮族自治区食品药品检验所

 

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