新版医疗器械分类目录变化小结

2017-09-25

 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》,现予发布,自2018年8月1日起施行。

 

 

新旧分类目录对比

 

目录框架

2017版

2002版

子目录数

产品类别

一级产品类别(二级目录)

二级产品类别(三级目录)

产品描述

×

预期用途

×

品名举例

管理类别

目录内容

2017版

2002版

子目录树

22

43

产品类别

206个一类产品类别

1157个二类产品类别

260个

产品名称举例

6609个

1008个

降低管理类别

40种

/

 

产品子目录由旧版的43类精简为22类;目录中增加的“产品描述”和“预期用途”,是对一类产品共性内容的基本描述,用于指导具体产品所属类别的综合判定。 

 

除此之外,此次还对部分医疗器械产品的管理类别进行了调整。

 

 

管理类别升高的产品

 

序号

子目录

产品

旧管理

类别

新管理类别

1

03 神经和心血管手术器械

脑压板

2

05 放射治疗器械

主动呼吸控制系统

 

 

管理类别降低的产品

 

 

 

 

序号

 

子目录

 

产品

 

旧管理类别

 

新管理类别

1

01有源手术器械

发光二极管(LED)手术照明灯

2

04骨科手术器械

接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械

3

开口用锥

4

可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具

5

06医用成像器械

带有LED光源的医用光学放大器具

6

14 注输、护理和防护器械

足部隔离用品、隔离护罩

7

造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品

8

17 口腔科器械

洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针

9

正畸弹簧

10

牙托梗

11

22临床检验器械

洗板机

不按照医疗器械管理


序号

子目录

产品

备注

1

05放射治疗器械

放射治疗患者床板

随整机注册,不单独按医疗器械管理

2

11医疗器械消毒灭菌器械说明

医用伽玛射线灭菌器

不用于医疗环境,且无注册产品,不列入目录

3

14注输、护理和防护器械

注射器用活塞

不具有医疗器械的功能和目的,不按照医疗器械管理

4

输液瓶贴

不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理

5

输注工作站

不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理

6

16眼科器械

试镜架

不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理

7

18妇产科、辅助生殖和避孕器械

含消毒剂(抗菌剂)阴道填塞产品

不按照医疗器械管理

8

21 医用软件

医疗信息管理软件

仅是医院管理工具,不按照医疗器械管理

9

远程医疗会诊系统软件

如果不包含医学图像或者数据,则不按照医疗器械管理

10

6870-5人体解剖学测量软件

预期用途不完全符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理

11

22临床检验器械

与临床检验有关,但产品自身不具有医疗器械功能的产品,如:移液器、移液管,普通反应杯、反应管、反应板,普通采样杯、采样管、样本收集器,在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等

不按照医疗器械管理

 

 

其他管理类别规范

 

序号

子目录

产品

新管理类别

1

01 有源手术器械

医用激光光纤

2

03神经和心血管手术器械

接触血液循环系统的心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩、凹凸齿止血夹

3

心血管手术或脑外科手术冲吸器

4

04骨科手术器械

骨髓抽吸和活检系统电钻

5

与有源设备(如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻)连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具

6

髌骨爪

7

光学定位引导系统

8

16眼科器械

眼科用激光光纤

9

17口腔科器械

咬合关系记录/检查材料

10

义齿试用材料

11

金属、陶瓷材料制成的固位桩

12

替代体

13

研磨材料

用于口内,Ⅱ

14

用于口外,Ⅰ

15

19医用康复器械

具有矫形功能产品

16

仅具有固定支撑功能产品

17

21 医用软件

诊断功能软件

不直接给出诊断结论,Ⅱ

18

提供明确的诊断提示,Ⅲ

19

全自动血库系统

 

在新版《分类目录》出台同时,发布了总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)对新版《分类目录》做出相关解释。

 

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