上海这六类医疗器械可优先审批

2017-09-25

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自9月1日起,上海已开始正式实施《第二类医疗器械优先审批程序》,临床急需以及列入国家、本市科技重大专项或重点研发计划的医疗器械将在审批过程中单独排序,优先审评,确保能够在安全的情况下以最快的速度上市,该优先审批程序的有效期是5年。

所谓“优先审批程序”就是指根据申请人的请求,对纳入优先审批程序的医疗器械产品,在注册申请前及审评审批过程中,对相关检测、核查检查、审评、审批等就设立特别通道,优先进行服务的程序。

根据上海实施的《第二类医疗器械优先审批程序》,纳入优先服务包括六类情形:列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械;诊断或治疗罕见病,且具有明显临床优势的医疗器械;诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械;专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械;临床急需的医疗器械,以及其他应当纳入优先审批程序的医疗器械。此外,经国家食药监总局认定属于本市第二类创新医疗器械的,也将按本程序进行优先审批。

另外经国家食药监总局认定属于本市第二类创新医疗器械的,也将按本程序进行优先审批。

去年,CFDA曾发布《关于医疗器械优先审批程序的公告》,《公告》明确对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批,自2017年1月1日起施行,而此次上海公布的《第二类医疗器械优先审批程序》则对境内二类器械给予了极大鼓励和补充。

据上海市食药监相关负责人表示,近几年,上海医疗器械的创新势头发展迅猛,截至2016年年底,全国共有91个项目进入这条“绿色通道”,其中上海13项,占14.3%。今年1-4月,上海又新增7项进入该通道,全国则新增30项,上海占23.3%,项目量增速在全国领先,上述优先审批程序的出台则更大程度上支持了创新。

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