广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示

2017-09-25

 

广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(第十一期)


依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(粤食药监办许﹝2016﹞579号)要求,广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查,拟同意进入优先审批程序,现予以公示。

申请人:深圳市帝迈生物技术有限公司

产品名称:血细胞分析仪用校准物(光学法)

规格型号:DM-CAL PLUS

3ml×1、3ml×2、3ml×3。

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市帝迈生物技术有限公司

产品名称:血细胞分析仪用质控物(光学法)

规格型号:DM-5D

高值:3ml×1、3ml×2、3ml×3;

中值:3ml×1、3ml×2、3ml×3;

低值:3ml×1、3ml×2、3ml×3;

高、中、低值套装:3ml,每个浓度×1。

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:广州阳普医疗科技股份有限公司

产品名称:肝素酶包被试剂杯

规格型号:10人份/盒

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:广州阳普医疗科技股份有限公司

产品名称:血小板聚集功能检测试剂盒-AA及ADP激活途径(凝固法)

规格型号:1人份/盒

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:广州阳普医疗科技股份有限公司

产品名称:血小板聚集功能检测试剂盒-AA激活途径(凝固法)

规格型号:1人份/盒

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:广州阳普医疗科技股份有限公司

产品名称:血小板聚集功能检测试剂盒-ADP激活途径(凝固法)

规格型号:1人份/盒

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

公示时间:2017年9月14日至2017年9月20日

如对公示内容持有异议,请在公示期内以书面形式向广东省食品药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的,请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等;以单位名义反映情况的,请提供单位真实名称(加盖公章)、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。

联系人:王天才

电话:020-37885525

传真:020-37885407

邮编:510080

地址:广州市越秀区东风东路753号之二2202室


 

广东省食品药品监督管理局行政许可处

2017年9月12日

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