国家医疗器械质量公告(2017年第21期,总第39期)

2017-09-25

 

国家医疗器械质量公告

(2017年第21期,总第39期)

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对Nd:YAG激光治疗机、B型超声诊断设备2个品种55台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的2个品种3台。具体为:
(一)Nd:YAG激光治疗机1家企业2台产品。WON Technology Co.,Ltd生产的1台Nd:YAG激光治疗仪、1台Q开关Nd:YAG激光治疗仪(代理人:北京润美康医药有限公司),控制器件和仪表的准确性不符合标准规定。
(二)B型超声诊断设备1家企业1台产品。深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产的1台B型超声诊断仪,M模式时间显示误差不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

  二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家医疗器械生产企业的2个品种7台,具体为:
(一)Nd:YAG激光治疗机1家企业1台产品。合肥广安科技开发有限责任公司生产的1台Q开关Nd:YAG激光治疗仪,外部标记不符合标准规定。
(二)B型超声诊断设备6家企业6台产品。深圳市三维医疗设备有限公司生产的1台推车式全数字超声诊断系统、深圳百胜医疗科技有限公司生产的1台超声诊断系统、徐州市大为电子设备有限公司生产的1台B型超声诊断仪,识别、标记和文件不符合标准规定;徐州市恒大电子有限公司生产的1台B型超声诊断仪、南京世帝医疗科技股份有限公司生产的1台全数字B型超声诊断系统,识别、标记和文件,技术说明书不符合标准规定;绵阳索尼克电子有限责任公司生产的1台超声显像仪,技术说明书不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件2。

  三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及37家医疗器械生产企业的2个品种45台,见附件3。

  四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业及代理人应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业及代理人所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年10月16日前向社会公布。

  特此公告。

  附件:

1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
2.国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

食品药品监管总局
2017年9月12日

 

附件1

 

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单 

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

Nd:YAG激光治疗仪 

北京润美康医药有限公司

WON Technology Co.,Ltd(代理人:北京润美康医药有限公司)

Pastelle

A5PAL302-510

北京市食品药品监督管理局 

吉林省医疗器械检验所

控制器件和仪表的准确性

2

Q开关Nd:YAG激光治疗仪 

北京润美康医药有限公司

WON Technology Co.,Ltd(代理人:北京润美康医药有限公司)

Won-Cosjet ATR

A5CATR302-1108

北京市食品药品监督管理局 

吉林省医疗器械检验所

控制器件和仪表的准确性

3

B型超声诊断仪 

深圳邦健生物医疗设备股份有限公司

深圳邦健生物医疗设备股份

有限公司

BU-908

1109100061

广东省食品药品监督管理局 

湖北医疗器械质量监督检验中心

M模式时间显示误差

 

附件2

 

国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单 

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

Q开关Nd:YAG激光治疗仪 

合肥广安科技开发有限责任公司

合肥广安科技开发有限责任公司

QY-520A

2016年5月16日

20160501

安徽省食品药品

监督管理局 

上海市医疗器械检测所

外部标记

2

推车式全数字超声诊断系统 

深圳市三维医疗设备有限公司

深圳市三维医疗设备有限公司

3W-5100

2016年05月

1720177

广东省食品药品

监督管理局 

湖北医疗器械质量监督检验中心

识别、标记和文件

3

超声诊断系统 

深圳百胜医疗科技有限公司

深圳百胜医疗科技有限公司

Mylab 40HD

2016年5月

SE-01005

广东省食品药品

监督管理局 

湖北医疗器械质量监督检验中心

识别、标记和文件

4

B型超声诊断仪 

徐州市大为电子设备有限公司

徐州市大为电子设备有限公司

DW-3101A

2016-04-22

5041604511

江苏省食品药品

监督管理局 

上海市医疗器械检测所

识别、标记和文件

5

B型超声诊断仪 

徐州市恒大电子有限公司

徐州市恒大电子

有限公司

HD-318A

/1605001

江苏省食品药品

监督管理局 

上海市医疗器械检测所

1.识别、标记和文件;2.技术说明书

6

全数字B型超声诊断系统 

南京世帝医疗科技股份有限公司

南京世帝医疗科技股份有限公司

SD-6001A

2016年4月8日

20160411006

江苏省食品药品

监督管理局 

上海市医疗器械检测所

1.识别、标记和文件;2.技术说明书

7

超声显像仪 

绵阳索尼克电子有限责任公司

绵阳索尼克电子有限责任公司

CX-130D

/191502007

四川省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

技术说明书

 

附件3

 

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/出厂编号

抽样单位

检验单位

1

眼科Nd:YAG倍频激光光凝仪

同科林医疗仪器上海

有限公司

IRIDEX Corporation

IQ 532

2015-12

IQG81501C

上海市食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

2

眼科倍频Nd:YAG激光光凝仪

北京高视远望科技

有限责任公司

QUANTEL MEDICAL

VITRA

/2766

北京市食品药品监督管理局

吉林省医疗器械检验所

3

眼科倍频Nd:YAG激光治疗仪

北京高视远望科技

有限责任公司

QUANTEL MEDICAL

SOLUTIS

/5707032

北京市食品药品监督管理局

吉林省医疗器械检验所

4

Q开关Nd:YAG激光治疗机

北京海普泰克科技

有限公司

HLS Hypertech Laser Systems GmbH

Biaxis QS

05/2016

QSP0060

北京市食品药品监督管理局

吉林省医疗器械检验所

5

掺钕钇铝石榴石激光治疗机

合肥安恒光电有限公司

合肥安恒光电有限公司

KYP

2016.5.27

2016-5007016

安徽省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

6

YAG激光眼科治疗机

吉林市华宇光电科技

有限公司

吉林市华宇光电科技

有限公司

WB-50

15年8月2日

HT09154

吉林省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

7

Nd:YAG激光眼科治疗机

保定市万得光电科技开发有限公司

保定市万得光电科技开发有限公司

LS-100

/16001

河北省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

8

眼科Nd:YAG激光治疗仪

天津迈达医学科技股份有限公司

天津迈达医学科技股份

有限公司

MD-920

2016年5月27日

MD920.G0501

天津市市场和质量监督管理委员会

陕西省医疗器械检测中心

9

全数字彩色多普勒超声诊断系统

汕头市超声仪器研究所有限公司

汕头市超声仪器研究所

有限公司

Apogee 1200

2016-05

079041150007

广东省食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

10

彩色多普勒超声系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

DC-70 Exp

2016-05

7K-65000001

广东省食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

11

全数字超声显像诊断仪

汕头市超声仪器研究所有限公司

汕头市超声仪器研究所

有限公司

CTS-8800Plus

2015-08

108070150005

广东省食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

12

超声彩色多普勒诊断仪

深圳市开立生物医疗科技股份有限公司

深圳市开立生物医疗科技股份有限公司

SSI-5800

2016-05

0150429774

广东省食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

13

超声诊断系统

爱飞纽(广州)医疗器械贸易有限公司

ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co.,Ltd.

E-CUBE 7

2016.04

F03271

广东省食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

14

数字化彩色超声波诊断装置

日立医疗(广州)有限公司

株式会社 日立医疗器械

HI VISION Ascendus

2016.01

G300169915

广东省食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

15

数字化彩色超声波诊断装置

日立医疗(广州)有限公司

株式会社 日立医疗器械

HI VISION Avius

2016年02月

G320120016

广东省食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

16

全数字彩色超声诊断系统

深圳市蓝韵实业有限公司

深圳市蓝韵实业有限公司

Mirror 2

2016年05月

CC1216501549P

广东省食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

17

全数字彩色多普勒超声诊断系统

深圳市恩普电子技术

有限公司

深圳市恩普电子技术

有限公司

G70

2016年02月

34216034W

广东省食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

18

推车式全数字彩色超声诊断系统

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

U2

2016-04

560184-M15708830002

广东省食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

19

B型超声诊断仪

深圳市威尔德医疗电子有限公司

深圳市威尔德医疗电子

有限公司

WED-9618

2016-04

CJ576B1414

广东省食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心

20

超声诊断仪

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

GE Medical Systems Ultrasound &Primary Care  Diagnostics LLC

LOGIQ e

April,2016

150778US9

上海市食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

21

超声系统

巴德医疗科技(上海)

有限公司

Bard Access Systems,Inc.

Site Rite 5

2015-12-31

DYZL8041

上海市食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

22

超声系统 Ultrasound System

南京浩千科技有限公司

RIMED LTD.

Digi-Lite IP

/2658-151221-0081

江苏省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

23

超声波诊断设备

日立医疗系统(苏州)

有限公司

日立医疗系统(苏州)

有限公司

F37

/V0019485

江苏省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

24

RH-300系列B型超声诊断仪

徐州市瑞华电子科技发展有限公司

徐州市瑞华电子科技发展有限公司

RH-300A

2016-05-16

B16001AM05-01-01

江苏省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

25

彩色多普勒超声诊断系统

江苏中惠医疗科技股份有限公司

江苏中惠医疗科技股份

有限公司

OPEN0580C

/C4151001

江苏省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

26

全数字彩色多普勒超声诊断仪

无锡海鹰电子医疗系统有限公司

无锡海鹰电子医疗系统

有限公司

HY-C300

/16-28D

江苏省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

27

K系列全数字彩色多普勒超声诊断仪

无锡科美达医疗科技

有限公司

无锡科美达医疗科技

有限公司

K10

/B19168B0005

江苏省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

28

全数字彩色超声诊断系统

无锡祥生医学影像

有限责任公司

无锡祥生医学影像有限责任公司

CHISON Q3

2016-05

1605005

江苏省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

29

便携式数字化彩色超声诊断仪

飞依诺科技(苏州)

有限公司

飞依诺科技(苏州)

有限公司

VINNO 8

/U131612001

江苏省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

30

数字化彩色超声诊断仪

飞依诺科技(苏州)

有限公司

飞依诺科技(苏州)

有限公司

VINNO G50

/u041612001

江苏省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

31

全数字超声诊断仪

徐州市大为电子设备

有限公司

徐州市大为电子设备

有限公司

DW-330

2016.4.27

5221601333

江苏省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

32

全数字B型超声诊断仪

徐州市凯信电子设备

有限公司

徐州市凯信电子设备

有限公司

KX5000

2016.5.4

1605611

江苏省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

33

全数字彩色多普勒超声诊断仪

徐州市凯信电子设备

有限公司

徐州市凯信电子设备

有限公司

DCU12

2016.5.4

1606111

江苏省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

34

全数字超声诊断系统

徐州贝尔斯电子科技

有限公司

徐州贝尔斯电子科技

有限公司

BLS-880

2016年5月22日

BW916058801

江苏省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

35

全数字彩色多普勒超声诊断仪

无锡海鹰电子医疗系统有限公司

无锡海鹰电子医疗系统

有限公司

HY6000

/34-30A

江苏省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

36

全数字B型超声诊断仪

徐州市凯信电子设备

有限公司

徐州市凯信电子设备

有限公司

KX2000G

2016.5.4

1605111

江苏省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

37

彩色多普勒超声诊断仪(原名称LOGIQ F系列彩色多普勒超声诊断仪)

通用电气医疗系统

(中国)有限公司

通用电气医疗系统(中国)有限公司

LOGIQ F8

2016年05月

612445WX0

江苏省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

38

彩色超声多普勒诊断系统

徐州阿洛克医疗电子设备有限公司

徐州阿洛克医疗电子设备有限公司

Aluoc-560

2015.12

B29151210

江苏省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

39

全数字彩色多普勒超声诊断仪

绵阳麦迪克电子科技

有限公司

绵阳麦迪克电子科技

有限公司

MDK-9900

2016.05.23

T011605002

四川省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

40

i系列全数字超声诊断系统

武汉中旗生物医疗电子有限公司

武汉中旗生物医疗电子

有限公司

ZONCARE-i50

2016-05-10

E61CN5105A0001

湖北省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

41

B型超声诊断仪

绵阳市先锋医疗器械

有限公司

绵阳市先锋医疗器械

有限公司

XF218

2016.05

XF218-160522

四川省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

42

全数字彩色多普勒超声诊断仪

绵阳麦迪克电子科技

有限公司

绵阳麦迪克电子科技

有限公司

MDK-9900

2016.04.20

T011604008

四川省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

43

全数字超声诊断系统

武汉超信电子工程

有限公司

武汉超信电子工程有限公司

Q3

05/09/16

6103201509006J

湖北省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

44

数字化B型超声诊断仪

绵阳美科电子设备

有限责任公司

绵阳美科电子设备

有限责任公司

GUA2

2016年05月

62152119

四川省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

45

超声诊断仪

阿洛卡国际贸易(上海)有限公司

Hitachi Aloka Medical,Ltd.

Prosound 2

2016.02.04

204J6144

上海市食品药品监督管理局

湖北医疗器械质量监督检验中心


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