广东省食品药品监管局审评审批提速! 医疗器械获批上市仅用68个工作日!

2017-09-25


       广州医软智能科技有限公司近日向广东省食品药品监管局投递了一封热情洋溢的感谢信。原来,该公司申请的广东省首个全国首创、可替代进口的第二类创新医疗器械“舌下微循环成像系统”快速获批上市,仅仅68个工作日便完成注册,注册流程时间缩短60%。这受益于广东省局创新医疗器械特别审批优先程序。

 

 

       近年来,广东省局按照简政放权、放管结合、优化服务的改革要求,全面深化“依法许可、廉洁高效、便民服务”的“放管服”改革,通过积极推进“互联网+政务服务”,构建“五位一体”阳光许可公开体系,简政放权,加快政府职能转变。

 

创新机制  审批提速

        广东省局明确界定“审批查”职责划分,制定并出台行政许可管理办法和行政许可评估办法,明晰许可受理、技术审查、现场检查、行政审批等各环节的分工、职责,使行政许可有章可循,权力运行更加规范,实现“审批查”相互独立,密切配合,互相监督。

通过改革以审批发证为主要内容的传统管理体制,革除与审批发证相关联的寻租权力和不当利益,改变与审批发证相伴的“看家本领”,加快适应社会主义市场经济发展要求,最大限度减少审批,多措并举加强监管,不断创新优化服务,打造便利、公平的市场环境。

       广东省局通过建设全省统一权威的许可信息管理系统,主动公开标准化行政许可目录和办事指南,切实推进许可工作标准化、规范化、透明化管理。对外实时公布行政许可结果,所有行政许可事项在系统办结后同步推送到公众网“双公示”专栏,通过“审评审批进度倒计时查询”和“行政许可办理进度短信推送”功能“点对点公开”,让办事群众及时掌握相关业务办理进度,全程接受审批时限监督。开放数据库查询,在公众网提供综合查询数据库,方便生产经营企业、医疗机构、社会公众查询。定期发布行政许可信息公告,将许可信息及时向社会公开,接受监督。

       此外,广东省局依法精简、下放行政审批事项,压缩归并行政审批环节。近年来,该局已将食品生产许可(食品添加剂)下放地级以上市局实施,药品经营许可证变更(批发、零售连锁总部)及其GSP认证证书变更分别委托给广州、深圳实施,化妆品生产许可委托地级以上市局实施。

       广东省局还实施创新、优先、承诺制审批,驱动产业发展。该局发布实施广东省第二类创新医疗器械特别审批程序和优先审批程序,对一些急需品种、重点研发品种、有创新技术的医疗器械的审批注册予以优先审批,明确了按照接收时间单独排序,优先办理,技术审查、检验时限分别比法定要求缩减20%以上,行政审批时限比法定要求缩减40%以上。拓宽了该省医疗器械创新审批通道,驱动产业发展。审批程序和优先审批程序实施以来运转良好,大大缩减审批时间,最近仅用了1个月就完成了一个创新产品的注册,而原来同类业务常常需要1年以上来完成。

        汤臣倍健股份有限公司对“放管服”改革感触颇深。该公司法规部经理殷环高兴地表示:“6月1日起,广东省局推出承诺制广告审查续批试点工作,公司作为首个申请‘保健食品广告审查续批情形’告知承诺制审批的企业,切身感受到广东省局办证提速带来的便利——在试行承诺制广告审查续批之后,大大减少了办理环节,审批时限由原来的20天提速为5天,有的还是当天办结,让企业充分享受到改革红利。”

 

足不出户  证书到家

 

       8月7日上午,记者在广东省局一楼业务受理大厅看到,宽敞的大厅只有3位办理业务的企业人士,工作人员张晓明告诉记者,自从开通广东省局网上办事大厅后,直接到现场办理的人数减少逾七成,每天现场办理只有约30单,有60~70单都在网上办理。

       广东省局实施网上无纸化审批改革,申请人实现“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上制证”,全部网上申办事项到现场办理次数不超过1次,95.2%以上网上申办事项实现“零跑动”。

       去年3月至今年6月,该局6个大项(共8小项)行政许可业务实施“即来即办、当场办结”,共办结“即来即办”业务1875宗,获得群众一致好评。6月1日起,药品广告审查(续批情形)等5个事项实行“告知承诺制”审批,时限由原来的20天提速为5天,大大节省了办证时间。

       最新数据显示,今年上半年,广东省局共办结行政许可业务14.8万宗(包括备案事项),所有行政许可事项均进驻省政府网上办事大厅,“网上全流程办理率”“上网办理率”“网上办结率”三项指标均实现100%;已办结的业务均达到比法定审批时限缩短40%的目标,实现业务、效能零投诉。

       “互联网+政务服务”工作步伐在广东省局不断加快,今年8月1日起,广东全面推行电子证照,实现“足不出户,证书到家”。申请人办理生产许可业务时也不再重复提交产品注册证书。省内检验报告系统与行政许可系统对接,实现检验报告共享互通。如今,医疗器械产品注册、医疗机构制剂再注册、医疗机构制剂调剂批件、医疗器械出口销售证明、保健食品备案、网络食品交易第三方平台备案等业务已应用电子证照。今年4月、7月,广东省还率先发放了全国首张网络食品交易第三方平台备案凭证和保健食品备案凭证。

 

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