江苏省局认证审评中心关于医疗器械补充资料超期产品终止技术审评的通告

2017-09-25

 

 

省局认证审评中心关于医疗器械补充资料超期产品终止技术审评的通告

根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条的相关规定,技术审评过程中,需要申请人补正资料的,提交补充资料的时限为1年。申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议,由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

 经清理核实,截止2017年9月13日,以下17个产品(含拟上市注册、延续注册产品)未按规定提交补充资料,时间已经超过1年,我中心拟终止技术审评,提出不予注册的建议,上报江苏省食品药品监督管理局(产品清单见附件)。

 

    附件: 拟终止技术审评产品清单

          

 

 

江苏省食品药品监督管理局认证审评中心

2017年9月13日

 

附件:拟终止技术审评产品清单

序号

企业名称

产品名称

注册类型

1

南京三象药业有限公司

宫颈癌筛查器械包

拟上市

2

南京三象药业有限公司

医用输液瓶口贴

拟上市

3

南京三象药业有限公司

无菌海藻酸钙敷料

拟上市

4

南京三象药业有限公司

口腔护理膜

拟上市

5

南京三象药业有限公司

无菌碳纤维敷料

拟上市

6

南京三象药业有限公司

透明敷料

拟上市

7

南京三象药业有限公司

卡波姆护理凝胶

拟上市

8

南京三象药业有限公司

护脐贴

拟上市

9

南京三象药业有限公司

无菌敷料

拟上市

10

南京三象药业有限公司

 

阴道PH值缓冲护理凝胶

拟上市

11

南京三象药业有限公司

创口护理膜

拟上市

12

南京三象药业有限公司

 

阴道PH值缓冲凝胶

拟上市

13

盐城市华恒医用材料有限公司

医用脱脂棉

拟上市

14

苏州粤冠达义齿制品厂

定制式固定义齿

拟上市

15

南京爱恩必义齿有限公司

固定义齿

拟上市

16

南京爱恩必义齿有限公司

活动义齿

拟上市

17

江苏磐宇科技有限公司

一次性使用无菌溶药注射器带针

 

  

 

优秀的人才让我们得以脱影而出。 我们相信,高素质的多元化工作团队以及相互尊重的合作伙伴关系能够为业务运营带来前所未有的突破和改善。 我们愿为每一位员工营造发展空间,希望未来的你能够不断超越自我,与企业共同发展。 如果你集严谨、创新和效率于一身,欢迎加入到我们。
点击了解职位信息。
汇通医疗
苏ICP备15008070号