CFDA又发布九家医企对产品主动召回

2017-09-25

 

 

 

Synthes GmbH对颅颌面用接骨螺钉主动召回

 

强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于该公司代理的颅颌面用接骨螺钉包装内的产品与标签不符,生产商Synthes GmbH对其生产的颅颌面用接骨螺钉〔注册证编号:国食药监械(进)字2014第3461027号〕主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

 

Smith &Nephew,Inc.对钢板螺钉工具系统主动召回

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于该公司代理的钢板螺钉工具系统螺钉取出装置的安装空位缺失,导致受影响的工具无法与螺钉连接进行植入或取出,生产商Smith &Nephew,Inc.对其生产的钢板螺钉工具系统(备案号:国械备20161364号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

 

Smith & Nephew Medical Ltd对清创水刀系统主动召回

 

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于该公司代理的清创水刀系统发货时没有CE标识,生产商Smith & Nephew Medical Ltd对其生产的清创水刀系统(注册证编号:国械注进20173211138)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

 

The AnspachEffort,Inc.对动力系统主动召回

  强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于该公司代理的动力系统随附产品的使用说明不包括建议的维护期,生产商The AnspachEffort,Inc.对其生产的动力系统〔注册证编号:国食药监械(进)2013第2102973号〕主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

 

 

The AnspachEffort,Inc.对动力系统主动召回

强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于该公司代理的动力系统随附产品的使用说明不包括建议的维护期,生产商The AnspachEffort,Inc.对其生产的动力系统(注册证编号:国械注进20172100884)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

 

 

FHC,Inc.对微电极主动召回

美敦力(上海)管理有限公司报告,由于该公司代理的微电极部分型号的内层小包装上标签错误,生产商FHC,Inc.对其生产的微电极(注册证编号:国械注进20152214015)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

 

IMPAC Medical System,Inc.对肿瘤信息管理系统主动召回 

医科达(上海)医疗器械有限公司报告,由于该公司代理的肿瘤信息管理系统直线加速器的治疗床在垂直方向的运动是逆向的,可能导致患者位置错误,生产商IMPAC Medical System,Inc.对其生产的肿瘤信息管理系统(注册证编号:国械注进20173700587)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

 

The AnspachEffort,Inc.对动力系统手机接口主动召回

强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于该公司代理的动力系统手机接口随附产品的使用说明不包括建议的维护期,生产商The AnspachEffort,Inc.对其生产的动力系统手机接口(注册证编号:国械注进20162105005)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

 

The AnspachEffort,Inc.对气动骨组织手术设备主动召回

强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于该公司代理的气动骨组织手术设备随附产品的使用说明不包括建议的维护期,生产商The AnspachEffort,Inc.对其生产的气动骨组织手术设备(注册证编号:国械注进20152543543)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

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