总局关于发布红外乳腺检查仪等3项注册技术审查指导原则的通告

2017-09-25

 

 

总局关于发布红外乳腺检查仪等3项注册技术审查指导原则的通告(2017年第146号)

 

 

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)》,现予发布。

  特此通告。

  附件:1.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)
2.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)
3.骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

 

食品药品监管总局
2017年9月5日

 

 

    附件1

 

红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则

(2017年修订版)

 

本指导原则旨在指导注册申请人对红外乳腺检查仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对红外乳腺检查仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器,依据《医疗器械分类目录》,其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。

二、技术审查要点

(一)产品名称要求

产品的名称应为通用名称,并符合《医疗器械命名规则》《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。产品名称建议为“红外乳腺检查仪”。


 

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   附件2

 

医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则

(2017年修订版)

 

本指导原则旨在指导和规范医用臭氧妇科治疗仪的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、适用范围等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于制备臭氧治疗妇科疾病的仪器,依据《医疗器械分类目录》(2002年版),其类别代号为二类6826物理治疗及康复设备。

二、技术审查要点

(一)产品名称要求

医用臭氧妇科治疗仪产品的命名应采用《医疗器械分类目录》中的通用名称。经查,在国家食品药品监督管理部门国产医疗器械产品数据库中,该类产品常采用的名称有:臭氧妇科治疗仪、医用臭氧治疗仪、医用臭氧治疗机、妇科三氧治疗仪、妇科臭氧治疗仪、超声波臭氧雾化妇科治疗仪、医用臭氧冲洗治疗仪等。本指导原则建议规范该类产品名称为医用臭氧妇科治疗仪。

 


 

 

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附件3

 

骨组织手术设备注册技术审查指导原则

(2017年修订版)

 

本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类骨组织手术设备产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则系对骨组织手术设备注册技术审查的通用要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化,还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对产品的技术审评人员和注册申请人的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在当前认知水平下制订的,随着相关法规和标准的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科(骨科)手术器械产品中涉及的矫形(骨科)外科用有源器械。该产品管理类代号为6810。

本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源为手术刀具(如钻、铣、锯、磨、刨等)提供所需机械动力,在外科或骨科手术中对人体组织进行手术处理(如:钻孔、铣削、锯切、磨削等)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手术中对生物体硬组织和软组织进行刨削处理的非治疗类骨组织手术设备。

本指导原则不适用于:配备气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。

本指导原则不适用于:适用于YY/T 0955的内窥镜手术设备中的刨削器。

二、技术审查要点

(一)产品名称要求

建议直接采用行业标准中的通用名称:电动骨组织手术设备,电池供电骨组织手术设备。

(二)品的结构和组成

1.产品的结构和组成

(1)网电源供电的骨组织手术设备

结构A:由主机(控制器)、软轴动力传输单元、输出机械力驱动的手机、刀具(若适用)、附属附件(部件)等组成。

结构B:由主机(控制器)、电缆、马达(电机)、输出电力驱动的手机、刀具(若适用)、附属附件(部件)等组成。

由于以上两种结构的差异性,其性能和适用性各有不同,根据临床的不同功能要求,设备可以单独采用结构A或结构B,也可以采用结构A和结构B的组合。

(2)电池供电骨组织手术设备

由电池供电,由手机、刀具、电池和(或)电池充电器等组成,提供锯类、钻类、磨(锉)类、刀类等骨组织手术刀具所需机械动力实施骨组织手术的医疗器械。

2.组成单元结构/功能描述

(1)主机(控制器)

为手机提供机械动力能和/或电能,并对其输出实施实时监控的装置,由控制面板和/或脚踏开关对主机进行功能选择和控制切换。

(2)动力/电力传输单元

主要分为软轴和电缆。软轴用于在主机与手机之间传递机械动能,电缆用于在主机与手机之间实现电能传输。

产品可以采取其中一种结构,也可以采取两种结构的组合。

(3)手机

由操作者握持并能驱动所夹持的手术刀具(如,钻类、铣类、磨(锉)类、锯类、刨类等)来实现手术目的的部件。手机可为一体式或分体式。分体式由可给机头提供动力的(动力)手柄、夹持刀具的机头和(或)变速变向机构等部件组成。

(4)刀具

夹持在手机上,实施骨组织手术的器械。

(5)附属附件(部件)

各种直接和辅助为手术服务的附属附件(部件),主要包括脚踏开关、冲洗冷却单元。

(6)马达(电机)

马达(电机)通过马达(电机)电缆与主机完成电气相连并由后者供电,用于提供刀具的驱动力。

3.产品的种类划分

(1)按供电方式划分:网电源供电、电池供电、特定电源供电。

(2)按主机与手机的连接方式划分:软轴式、电缆式、混合式。

在注册证、产品技术要求及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。

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