关于《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》公开征求意见的申请

2017-09-25

 

 

关于《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》公开征求意见的申请

 

根据国家食品药品监督管理总局2017年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》,经文献调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿及编制说明(附件1),即日起在网上公开征求意见。
如有意见或建议,请填写反馈意见表(附件2),并于2017年10月7日前将该表发至我中心审评一部联系人电子邮箱。
联系人:张宇晶
电话:010-86452613
电子邮箱:
zhangyj@cmde.org.cn
  附件:1. X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则(征求意见稿)(下载
2.反馈意见表(
下载


国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2017年9月7日

附件:

X射线计算机体层摄影设备

注册技术审查指导原则

本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT),属于《医疗器械分类目录》06医用成像器械。序号为02,一级产品类别为X射线计算机体层摄影设备(CT)。 

二、 产品综述资料

(一)概述

X射线计算机体层摄影设备根据安装方式不同,可划分为可移动式CT、固定式CT、车载CT。根据设计原理不同,可划分为单源CT和双源CT,普通CT和能谱CT。根据预期用途不同可分类常规CT与放疗模拟定位用CT。根据探测器排数不同,可分为16排CT,64排CT等。

(二)产品描述

1.描述产品工作原理。

2.描述产品结构组成

(1)应描述系统所有组件及附件。应提供系统布置图说明扫描间,操作间,设备间的设备分布。应提供图示标识关键部件,图文标识顺序应一致。

(2)应提供系统框图。

(3)应描述各部件、选件、附件工作原理、主要功能及相互关系;应描述不同规格的部件(如有)的异同。可提供必要的实物图、拆解图、剖视图。

3.应提供系统供电连接图,说明配电盘、电源分配机柜或单元、稳压电源(如有)、不间断电源(如有)、机架、病床、控制台、扫描控制盒等电路连接关系。

4.关键部件规格描述,按照附录I提供。

5.与人体接触材料

应提供与人体接触材料的清单,明确部件名称、材料名称、接触时间、接触部位、制造商。

6.设备技术特征描述

应包括重要的扫描功能(如能谱扫描、心脏冠脉扫描)、重要后处理功能(如迭代重建、去金属伪影、能谱重建)的描述,包括不限于表1的内容。申报产品新的技术特征应注明。

表1技术特征示例

序号

技术特征

说明

连续断层扫描

连续断层的间隔等于准直宽度

2

间隔断层扫描

连续断层的间隔大于准直宽度

3

重叠断层扫描

连续断层的间隔小于准直宽度

4

固定螺距螺旋扫描

螺旋扫描过程中的螺距不变

5

可变螺距螺旋扫描

螺旋扫描过程中的螺距可变

6

静态灌注扫描

以断层扫描模式为基础的灌注扫描

7

动态灌注扫描

以螺旋扫描模式为基础的灌注扫描

8

ECG触发前瞻断层扫描

根据ECG信号触发的断层扫描

9

ECG触发回顾螺旋扫描

根据ECG信号触发的螺旋扫描

10

呼吸门控螺旋扫描

根据呼吸信号触发的螺旋扫描

11

管电流剂量调制扫描

扫描过程中的管电流变化

12

管电压剂量调制扫描

扫描过程中的管电压变化

13

ECG剂量调制扫描

根据ECG信号,调整心脏扫描过程中的管电流

14

定时多期增强扫描

根据延迟时间触发不同期相的增强扫描

15

阈值触发增强扫描

根据对比剂阈值触发的增强扫描

16

对比剂追踪测试扫描

测试小容量的对比剂的时间密度曲线

17

对比剂同步触发增强扫描

对比剂与扫描同步触发

18

介入连续断层扫描

用于介入治疗监控的连续断层扫描,通常通过脚踏触发和暂停扫描

19

连续View角度采集模式

沿着角度方向的X射线信号采集是连续的

20

离散View角度采集模式

沿着角度方向的X射线信号采集是离散的

21

四分之一通道偏移采集模式

提高X轴方向采样率的一种模式

22

X轴飞焦点采集模式

焦点在不同View的X轴位置不同

23

Z轴飞焦点采集模式

焦点在不同View的Z轴位置不同

24

低剂量设计说明

 

25

能谱CT设计说明

 

7.组合使用设备

如系统具有需要组合使用的设备(与系统有电气或者通信连接的设备),应提供系统接口设计说明,以及接口对应的组合使用器械的详细介绍。

如系统支持第三方生理信号门控设备,应提供第三方生理信号门控设备的型号及厂家和集成测试报告。

8.扫描协议出厂设置

(三)型号规格

应明确申报的型号规格,及产品配置表,产品配置表具体要求见附录I。

(四)包装说明

描述产品包装的组成部分,对于每个组成部分,详细描述包装清单和包装方式,提供包装图示。

             (五)适用范围和禁忌症

           1.    适用范围

举例:本产品用于常规临床CT检查,支持冠状动脉CT血管造影扫描,支持放疗模拟定位,能谱功能成像仅作为常规CT检查的补充。

如果有创新的临床应用,需要在产品适用范围中描述。

           2.    预期使用环境

应明确对设备使用地点和使用环境的要求。

设备使用地点包括不限于医疗机构的影像科、放疗科、核医学科、病房、手术室、临床科室等科室,车辆;

使用环境的要求至少应包括温度,湿度,海拔大气压。

如果是移动式CT,应明确移动CT的使用要求和使用场所对射线屏蔽要求。

3.     适用人群

需要进行CT检查的人群。

基于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中涉及人的生物医学研究应符合的特殊保护伦理原则,产品未进行儿童临床试验。儿童曝光剂量、曝光条件、对比剂用量与成人不同,在进行儿童扫描时,应使用儿童扫描协议。

4.     禁忌症

应说明产品应用的禁忌症。例如,针对需要注射对比剂的

扫描方式,应在说明书中明确说明对比剂的禁忌症。

            (六)参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

描述该产品与国内同类产品或前代产品的比较情况,对比内容包括产品的主要性能指标和主要临床功能、产品技术特征,并重点描述本次申报产品的新功能、新应用、新特点。相关描述引用的数据应与产品注册资料相一致。

 

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