企业如何与中心“对话”?赶紧看过来!

2017-09-25

 

​和中心对话

 

医疗器械生产企业在准备产品申报资料及技术审评发补过程中,经常会有一些问题和疑惑,希望得到审评中心的解答与指导。

 

针对这一现状,中心结合技术审评工作实际情况,陆续推出了技术审评中咨询和注册受理前技术问题咨询服务,并出台了《医疗器械技术审评咨询管理规范》,对提高医疗器械注册技术审评工作的质量和效率,起到了积极的促进作用。加之中心之前的受理窗口对受理问题的咨询服务,目前中心的咨询服务主要分为三种:


受理窗口对受理问题的咨询、注册受理前技术问题咨询和技术审评中咨询

那么,这三种咨询工作具体范围是什么?咨询方式有哪些?咨询时间和地点又是如何安排的?具体如下:

  受理窗口对受理问题的咨询

咨询范围

注册申报前相关事项申请资料的受理和形式审查等方面的沟通和答疑。

咨询目的

帮助申请人更好地了解境内第三类产品注册申请,进口二、三类产品注册申请,延续、变更及备案等事项的相关要求,提高注册申报工作的质量和效率。

咨询时间

对外受理日

咨询地点

北京市西城区宣武门西大街大成广场行政受理服务大厅

咨询人员

中心受理人员

咨询方式

现场咨询及电话咨询

咨询工作安排

受理窗口接受咨询,每周三、四全天接受电话咨询。

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0579/171249.html

  注册受理前技术问题咨询

咨询范围

医疗器械注册申报前的技术层面问题,不包含技术审评过程中的相关技术问题。

咨询目的

贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求,加强总局医疗器械技术审评中心与管理相对人之间的沟通交流,解决管理相对人在注册申报前所遇到的技术层面问题,为管理相对人提供更为优质的服务。

咨询时间

  每周五下午13:00至16:00

咨询地点

北京市西城区宣武门西大街大成广场行政受理服务大厅

咨询人员

中心综合业务处及六个审评部工作人员(每次咨询由一个部门承担)。

咨询方式

管理相对人持企业出具的涵盖相关委托内容的委托书及有效身份证件到行政受理服务大厅现场取号,填写咨询登记表,由中心工作人员现场咨询。

咨询工作安排

中心定期发布公告,公布具体咨询工作的安排。

咨询数据统计

2017年7月7日至今,共发放607个咨询号

  技术审评中咨询

咨询范围

主要针对已提出注册申请且处于发补状态的医疗器械注册项目,申请人或注册人收到我中心发出的补正资料通知单后,在补回资料前,针对通知单相关内容进行沟通和答疑。

咨询目的

解决申请人对发补内容的疑惑,提升补充资料的质量,提高技术审评工作效率。

咨询时间

每周四上午9:00至11:30

每周四下午13:30至16:30

咨询地点

北京市海淀区气象路50号院1号楼咨询大厅

咨询人员

所有审评人员

咨询方式

√ 现场咨询:申请人或注册人通过中心网站咨询平台进行现场咨询的预约申请,按要求填写《咨询申请单》,明确具体咨询问题。每个符合要求的受理号申请现场咨询的机会原则上不超过3 次。


√ 网上咨询:申请人或注册人通过中心网站咨询平台进行网上咨询的申请,网上咨询主要用于解决相对简单、易于答复的注册咨询问题。

 

√ 电话咨询:主要针对补正资料通知单内容进行咨询,对医疗器械注册技术审评相关的咨询问题可做适当解答。如有必要,审评人员可引导申请人或注册人通过中心网站咨询平台进行预约,以现场咨询的方式解决问题。

 

√ 共性问题解答:对一段时间内重复出现、具有共性的咨询问题,主审人对咨询问题进行汇总分析,各审评部定期进行总结归纳,经审评部负责人(或技术委员会分会)确认后,统一进行解答。

咨询工作安排

√ 现场咨询每周四;

√ 接到网上咨询申请后,在收到申请之日起20个工作日内完成在线答疑。

√ 电话咨询每周一、三下午15:30-16:30;

咨询数据统计

2017年1月至今,现场咨询2,785人次

  除上述三种咨询外

创新医疗器械注册申请受理前、技术审评阶段和优先审批医疗器械注册申请技术审评阶段,可由申请人提出与器审中心就注册申请事项进行沟通交流。


可参考:总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)的通告(2017年第19号)


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