北京市食品药品监督管理局关于2017年国家《医疗器械质量公告》(2017年第18期)

2017-09-25


北京市食品药品监督管理局关于2017年国家《医疗器械质量公告》(2017年第18期)涉及生产企业处置情况的公告


为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局近期发布了《医疗器械质量公告》(2017年第18期,总第36期)。该《医疗器械质量公告》中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及本市2家医疗器械生产企业的2台产品。我局已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了行政罚款的行政处罚,现将有关情况公布如下。

序号 

标示

产品名称

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号

/出厂编号

不符合标准规定项

处置情况

1

医用分子筛制氧机

北京中联科瑞科技发展有限公司

KR-03A/KR-03C 

CW0-S5A/GD-03-C-0-0

氧浓度状态指示器

罚款人民币35000.00元

2

医用分子筛制氧机 

北京广达健翔科技有限公司

GD-03-C-0-0 

2015年11月13日150605 

外部标记

罚款人民币20000.00元。

 

特此公告。

 

              北京市食品药品监督管理局

                2017年8月25日

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