国家医疗器械质量公告(2017年第18期,总第36期)中不符合标准规定产品处置情况

2017-09-25

 

 

国家医疗器械质量公告

 

(2017年第18期,总第36期)

 

不符合标准规定产品处置情况

 

(江苏省)

 

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

处置情况 

1

SD系列医用分子筛制氧机 

江苏思缔医疗科技有限公司

江苏思缔医疗科技有限公司

SD-05W 

2016.6

52160611210016 

江苏省食品药品监督管理局 

江苏省医疗器械检验所

背压的影响

罚款20000元。

2

一次性使用无菌阴道扩张器 

马鞍山市中心医院

常州晓春医疗器材有限公司

调节式中号 

151201 

安徽省食品药品监督管理局 

江苏省医疗器械检验所

外观

罚款26000元。

3

一次性使用无菌阴道扩张器 

马鞍山东方妇产医院

常州晓春医疗器材有限公司

调节式中号(Ⅱ型) 

20150401 

安徽省食品药品监督管理局 

江苏省医疗器械检验所

外观

罚款26000元。

4

一次性使用无菌阴道扩张器 

西北妇女儿童医院

常州晓春医疗器材有限公司

全透明推拉式中号 

160211 

陕西省食品药品监督管理局 

江苏省医疗器械检验所

环氧乙烷残留量

罚款26000元。

5

一次性使用无菌阴道扩张器 

西北妇女儿童医院

常州晓春医疗器材有限公司

全透明推拉式中号 

160501 

陕西省食品药品监督管理局 

江苏省医疗器械检验所

环氧乙烷残留量

罚款26000元。

6

小型分子筛制氧机

科迈(常州)电子有限公司

科迈(常州)电子有限公司

FY-3L

2015年12月DE019A1512068

江苏省食品药品监督管理局

辽宁省医疗器械检验检测院

外部标记

免于行政处罚。


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