权威解读 | FDA发布《利用真实世界证据支持医疗器械管理决策指南》

2017-09-25

 

 

   

FDA于8月31日美东时间凌晨正式颁布了《利用真实世界证据支持医疗器械管理决策指南》,该指南目的是在不改变目前采取决策时常用的证据标准前提下,指导相关机构如何确定真实世界数据是否能够应用于监管决策之中。

 

 

首先,指南阐明了如何评估真实世界数据对于各种监管决策是否有足够的相关性和可靠性。其次,还明确了研究豁免器械(IDE)在什么情况下可能需要进行真实世界数据的收集以决定某个器械的安全性和有效性。

 

 

指南中对“真实世界数据”和“真实世界证据”都做出了定义和举例:

 

真实世界数据(RWD):是指与病人健康状态相关的和/或提供健康服务过程中从各种途径收集到的数据。

 

其来源包括电子健康档案、保险单和医疗帐单、产品和疾病登记处的数据、病人使用家用设备时产生的数据,以及从其他地方采集的可以反映健康状态的信息,如移动医疗设备。RWD资源(如:登记信息、电子健康档案、健康保险数据库)可用于数据收集和基础分析,以支持各种类型的临床试验设计,包括但不仅限于随机试验,如大样本临床试验、实用性临床试验、观察性研究(前瞻性和/或回顾性)。

 

真实世界证据(RWE):是指涉及产品使用,产品潜在的风险和受益的临床证据,其结果来源于对某个医疗产品的真实世界数据的分析。

在合适的条件下,来源于真实世界资源的数据可用于支持监管决策。RWD和相关的RWE,根据数据的特点,可以构成有力的科学证据。本指南不应被解释为改变FDA原有的监管决策所采用的证据标准,而应该认为是基于现有的证据标准,RWD可作为FDA各种决策的支持。虽然FDA鼓励使用相关的和可靠的RWD,但并不强制要求使用RWD,或限制使用其他为管理决策提供证据支持的手段。本指南强调了RWD的潜在用途,并阐述了FDA基于什么样的因素认为特定的RWD足以支持某项管理决策。同时,还阐明了什么情况下,研究器械豁免(IDE)可能需要前瞻性地收集和使用RWD来证明产品的安全性和有效性。

 

 

与病人健康状态相关的和/或提供健康服务过程中从各种途径收集到的真实世界数据,可以很好地了解某种医疗器械的受益和风险,包括医务人员和病人是怎么使用这些设备的。该指南的颁布,将是FDA针对建立国间卫生技术评估系统(NEST)这一战略措施的坚实基础。

 

 

 

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本文作者:Grant

整理编辑:刘颖

 

 

 

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