国家医疗器械质量公告(2017年第19期,总第37期)

2017-09-25

 

 

国家医疗器械质量公告

(2017年第19期,总第37期)


为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计(电子血压计)1个品种48台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:
  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台。具体为:
  无创自动测量血压计(电子血压计)3家企业3台产品。重庆航天火箭电子技术有限公司、深圳市新元素医疗技术开发有限公司生产的各1台电子血压计,可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定;东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计,指示灯的颜色不符合标准规定。
  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

  二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及6家医疗器械生产企业的1个品种8台,具体为:
  无创自动测量血压计(电子血压计)6家企业8台产品。冀州市佳禾医疗器械有限公司、豪展医疗科技(吴江)有限公司生产的各1台、松下电气机器(北京)有限公司生产的2台电子血压计,泰安市迈迪医疗电子有限公司生产的1台电子自动血压计,东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计,东莞市好康电子科技有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计、1台腕式全自动电子血压计,标识要求不符合标准规定。
  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件2。
  三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及3家医疗器械生产企业的1个品种38台,见附件3。

        四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年9月28日前向社会公布。

特此公告。

 

  附件:

1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
2.国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

食品药品监管总局
2017年8月29日

 

附件1

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

 

生产日期/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

电子血压计 

重庆航天火箭电子技术有限公司

重庆航天火箭电子技术有限公司

HTD-607

201504

201504000001

重庆市食品药品监督管理局 

重庆医疗器械

质量检验中心

1.可重复性;

2.压力传感器准确性

2

电子血压计 

深圳市新元素医疗技术开发有限公司

深圳市新元素医疗技术开发有限公司

BP-1LA

2013.12.31

P-1LA131200435

广东省食品药品监督管理局 

深圳市医疗

器械检测中心

1.可重复性;

2.压力传感器准确性

3

臂式全自动

电子血压计 

东莞市福达康实业有限公司

东莞市福达康

实业有限公司

FT-C25Y

20150915

1509

广东省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械

质量监督检验所

指示灯的颜色

 

附件2

国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

电子血压计 

冀州市佳禾医疗器械有限公司

冀州市佳禾医疗器械有限公司

DX-805 

/JH01961 

河北省食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

标识要求

2

电子血压计 

豪展医疗科技(吴江)有限公司

豪展医疗科技(吴江)有限公司

BPM61S 

2016/03/24

SN16302401123

江苏省食品药品监督管理局 

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

标识要求

3

电子血压计 

松下电气机器(北京)有限公司

松下电气机器(北京)有限公司

EW3106 

2016年2月20日

20160220006345 

北京市食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

标识要求

4

电子血压计 

松下电气机器(北京)有限公司

松下电气机器(北京)有限公司

EW3108 

2015年11月10日

20151110006077 

北京市食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

标识要求

5

电子自动血压计 

泰安市迈迪医疗电子有限公司

泰安市迈迪医疗电子有限公司

MD100 

20160227

1602050012

山东省食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

标识要求

6

臂式全自动电子血压计 

东莞市福达康实业有限公司

东莞市福达康实业有限公司

FT-C25Y 

20150915

1509 

广东省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

标识要求

7

臂式全自动电子血压计 

东莞市好康电子科技有限公司

东莞市好康电子科技有限公司

HK-805 

20151114

805149111101000407 

广东省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

标识要求

8

腕式全自动电子血压计 

东莞市好康电子科技有限公司

东莞市好康电子科技有限公司

HK-610 

20160517

610AF04060000553 

广东省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

标识要求

 

附件3

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/出厂编号

抽样单位

检验单位

1

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-6121

2016.04.29

20160412255LF

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

2

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-6116

2016.05.04

20160402516LF

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

3

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-6200

2016.05.06

20160401485LF

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

4

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-8611

2016.04.17

20160405306LF

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

5

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-6221

2015.09.12

20150901053LF

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

6

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-8622

2016.01.16

20160100213LF

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

7

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-7210

2016.04.21

20160400188LG

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

8

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-7200

2016.05.03

20160418191LG

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

9

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-7132

2016.05.09

20160403098LG

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

10

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-8711

2016.01.21

20160105482LG

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

11

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-8714

2015.12.01

20151100018LG

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

12

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-7125

2016.05.04

20160401119LG

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

13

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-7112

2016.05.09

20160439293LG

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

14

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-7133

2016.05.07

20160406660LG

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

15

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-8712

2016.05.05

20160402343LG

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

16

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-7134

2016.04.19

20160400119LG

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

17

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-7122

2016.04.09

20160300305LG

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

18

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-7124

2016.05.09

20160421272LG

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

19

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-7130

2016.04.16

20160407253LG

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

20

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-8713

2015.10.28

20151000843LG

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

21

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-7320

2016.05.06

20160401137LG

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

22

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-8732T

2016.04.05

20160301142LG

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

23

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-7300

2016.03.15

20160301104LF

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

24

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-7052

2016.04.16

20160403628LG

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

25

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-7051

2016.03.17

20160301019LG

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

26

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-7118

2016.04.28

20160316308LG

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

27

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-8720

2016.05.04

20160401828LG

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

28

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-8102A

2016.05.09

20160409488LF

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

29

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-6131

2016.05.09

20160400633LF

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

30

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-6120

2016.04.05

20160302637LF

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

31

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-7121

2016.04.11

20160328307LG

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

32

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-6111

2016.05.07

20160422516LF

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

33

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-8612

2016.04.29

20160401159LF

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

34

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-7111

2016.05.05

20160308429LG

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

35

电子血压计

欧姆龙健康医疗(中国)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-7113

2016.05.04

20160403247LG

辽宁省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

36

臂式电子血压计

国药乐仁堂河北医疗器械贸易有限公司

江苏富林医疗设备有限公司

DX-B1

2015.08.12

C020412404545

河北省食品药品监督管理局

辽宁省医疗器械检验检测院

37

电子血压计(智能臂式)

天津九安医疗电子股份有限公司

天津九安医疗电子股份有限公司

KD-5910V

2014年7月

140541011861005

天津市市场和质量监督管理委员会

辽宁省医疗器械检验检测院

38

电子血压计(半自动臂式)

天津九安医疗电子股份有限公司

天津九安医疗电子股份有限公司

KD-391

2013年11月14日

131535029495411

天津市市场和质量监督管理委员会

辽宁省医疗器械检验检测院

 

 

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