汇通解析《医疗器械监督管理条例修正案》中改革较大之处(含原条例对比)

2018-06-28

 【新闻来源】

司法部政府网

《医疗器械监督管理条例修正案 (草案送审稿)》有关情况的说明

医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)



6月25日,司法部政府网发布医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿),《修正案草案》对现行《条例》增加12条,删除2条,修改39条。这无疑是医疗器械监督管理史上的一场巨变。接下来汇通医疗将为您重点解析改革较大的相关内容。



 

为深化审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新,对《医疗器械监督管理条例》作如下修改:

 

  一、第八条增加三款,分别作为第二款、第三款、第四款:
“申请医疗器械上市的,应当向负责药品监督管理的部门办理备案或者经国务院药品监督管理部门批准。取得备案凭证或者医疗器械注册证的,为医疗器械上市许可持有人。
“国务院药品监督管理部门审评审批时,应当审查医疗器械的安全性、有效性以及申请人保证医疗器械安全有效的质量管理等能力。
“国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。”

【原先第八条内容:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。】

【解析:二类医疗器械的注册转由国家局批准,国家局可授权委托第三方审评机构完成】

 

   二、删去第九条第一款第四项。
增加二款,分别作为第二款、第三款:“产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
“申请第二类、第三类医疗器械产品注册,需要临床评价的,还应当按照规定提交医疗器械临床评价资料。”
将第二款改为第四款,修改为:“医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交资料的真实、完整和可追溯。”

【原先第九条内容:第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

  (一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。】

【解析:产品检验报告可以是自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料将不作为注册资料的必须项

 

  三、将第十条第一款修改为:“第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。”
 第二款修改为:“向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”

【原先第十条内容:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。  

        向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。】

【解析:将食品药品监督管理部门改为了负责药品监督管理的部门适应机构改革的调整】

 

  四、将第十一条修改为:“申请第二类和第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
   “向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境内外上市的创新医疗器械,可不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”

【原先第十一条内容:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

  向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。】

【解析:二类与三类医疗器械产品注册一样,均向国家药品监督管理局提交申请,并增加进口代理人的职责。也补充说明正常情况下需要提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件,但经认定的创新医疗器械可以是在境外未上市的产品

 

五、第十三条增加一款,作为第二款:“对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病和应对突发公共卫生事件急需等医疗器械,药品监督管理部门可附条件批准,并在医疗器械注册证中载明相关事项。”
 第二款改为第三款,修改为:“国务院药品监督管理部门在组织医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织开展质量管理体系核查。”

【原先第十三条内容:受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。

    国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

解析:新增对于治疗罕见疾病等医疗器械的特殊程序,可以一定程度的简化流程但需明确事项,附条件批准;不论器械是进口还是出口,如有必要时都应当进行质量管理体系核查

 

六、增加一条,作为第十四条:“医疗器械上市许可持有人应当履行下列义务:
 “(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;
“(二)制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施;
“(三)依法开展不良事件监测和再评价工作;
“(四)建立并执行产品追溯和召回制度;
“(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
“受医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产经营的企业、机构和个人,承担法律法规规定和协议约定的责任。”

【解析:明确医疗器械上市许可持有人制度的实施,可以预见上市许可持有人制不再局限于目前优先开放的几个试点城市,将向全国地区开放。且不局限于本省委托,可进行跨省委托。同时明确了医疗器械持有人的义务与责任】

 

七、增加一条,作为第十五条:“境外医疗器械上市许可持有人的代理人应当履行下列义务:
 “(一)按照本条例规定办理医疗器械注册或者备案事务;
 “(二)负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络,及时向境外医疗器械上市许可持有人告知相关法律法规和技术要求;
 “(三)承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告,并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件;
“(四)负责医疗器械上市后的产品召回,并向药品监督管理部门报告;
“(五)协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处;
“(六)对产品质量和相关服务违法行为,与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任;
“(七)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
“境外医疗器械上市许可持有人的医疗器械注册证或者备案凭证应当载明代理人名称、地址和联系方式等信息。”

【解析:明确了境外医疗器械上市许可持有人的代理人的义务】

 

  八、将第十五条改为第十七条,第一款修改为:“医疗器械注册证有效期为5年;附条件批准注册的,由国务院药品监督管理部门在医疗器械注册证中明确有效期。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。”第三款第三项修改为:“附条件批准的,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。”

【原先第十五条内容:医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

    除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

    有下列情形之一的,不予延续注册:
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;
(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。】

【解析:再次明确医疗器械附条件批准,可以预见附条件批准将会在一定范围和程度内实施。

 

  九、将第十七条改为第十九条,修改为:“医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足临床适用范围和使用要求进行确认的过程。
“第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床评价;申请第二类医疗器械产品注册,原则上不需要进行临床评价;申请第三类医疗器械产品注册,应当进行临床评价。但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床评价:
“(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
“(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
“免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械,申请人应当从基本原理、结构组成、性能、适用范围等方面,证明产品的安全性、有效性。
“开展医疗器械临床评价,可根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过在我国境内或者境外开展临床试验,或者通过对同类医疗器械临床文献资料、临床经验数据进行分析评价证明医疗器械安全、有效。
“用于支持或者维持生命或者临床使用具有高风险的第三类医疗器械,原则上需要开展临床试验。”

【原先第十七条内容:第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:
(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

【解析:再次明确了医疗器械临床评价的定义,理清了临床评价和临床试验的关系,对临床评价提出明确管理要求。改变过去以目录形式确定免于进行临床试验的医疗器械的管理方式,根据产品的成熟度、风险以及具体申请人的研发过程,对临床试验进行重新规定。第一类医疗器械备案,不需要进行临床评价;第二类医疗器械产品注册,原则上不需要进行临床评价;第三类医疗器械产品注册,应当进行临床评价,其中,用于支持或者维持生命或者临床使用具有高风险的第三类医疗器械,原则上需要开展临床试验】

 

十、将第十九条改为第二十一条,第一款修改为:“第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意开展临床试验;逾期未作决定的,注册申请人可以开展临床试验。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。”

【原先第十九条第一款内容:第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。】

【解析:第三类高风险产品临床试验审批,由明示许可改为默示许可。】

 

  十一、增加一条,作为第二十二条:“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且无有效治疗手段疾病的医疗器械,初步观察可能获益,且符合伦理要求的,经知情同意后可在开展医疗器械临床试验的机构内用于其他患者,其安全性数据可用于医疗器械注册申请。”

【解析:增加境外临床试验数据接受、拓展性临床使用的规定。】

 

  十二、增加一条,作为第二十七条:“医疗器械上市许可持有人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的医疗器械生产企业生产医疗器械。
“医疗器械上市许可持有人自行生产医疗器械的,应当按照本条例规定,取得医疗器械生产许可或者办理备案。
“委托生产医疗器械的,医疗器械上市许可持有人应当对所委托生产的医疗器械质量负责,并加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。医疗器械上市许可持有人应当与受托方签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。
“具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。”

【解析:医疗器械上市持有人可以委托生产,高风险的植入性医疗器械不得委托生产。】

 

  十三、将第二十四条改为第二十八条,修改为:“医疗器械上市许可持有人应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行,严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
“医疗器械上市许可持有人应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并每年向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交自查报告;其中,境外医疗器械上市许可持有人应当通过其代理人向国务院药品监督管理部门提交自查报告。
“境外医疗器械上市许可持有人的代理人应当每年将有关代理信息向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。”

【原先第二十四条内容:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

【解析:医疗器械上市许可持有人(境内外)应当定期对质量管理体系负责。境内医疗器械上市许可持有人与境外医疗器械上市许可持有人的代理人应当每年向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。但境外医疗器械上市许可持有人应当通过其代理人向国务院药品监督管理部门提交自查报告】

 

  十四、将第二十五条改为第二十九条,修改为:“医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械上市许可持有人应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,医疗器械上市许可持有人应当立即停止生产活动,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告;其中,境外医疗器械上市许可持有人应当通过其代理人向国务院药品监督管理部门报告。”

【原先第二十五条内容:医疗器械生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。】    

  【解析:新增对境外医疗器械上市许可持有人的相关要求】

 

 十五、将第二十六条改为第三十条,增加一款作为第二款:“医疗器械产品应当赋予唯一标识。医疗器械唯一标识规则由国务院药品监督管理部门制定并公布。”

原先第二十六条内容:医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

【解析:即将推出唯一标识,确认医疗器械的生产、流通、使用全过程可追溯。为全生命周期监管做技术铺垫。

 

 十六、将第二十七条改为第三十一条,第二款增加二项,分别作为第一项、第二项:“(一)医疗器械上市许可持有人的名称、地址及联系方式,境外医疗器械上市许可持有人的代理人名称、地址及联系方式;
“(二)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;”
删去第三款。

【原先第二十七条内容:医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:
(一)通用名称、型号、规格;
(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;
(三)产品技术要求的编号;
(四)生产日期和使用期限或者失效日期;
(五)产品性能、主要结构、适用范围;
(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
(七)安装和使用说明或者图示;
(八)维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

【解析:需在医疗器械说明书、标签中增加医疗器械上市许可持有人的相关信息,进一步规范和完善医疗器械上市许可人的规章制度】

 

十八、将第三十条改为第三十三条,并将第一款中的“第二十九条”修改为“第三十二条”。
增加一款,作为第二款:“经营通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械,无需办理经营备案。无需办理经营备案的第二类医疗器械产品名录由国务院药品监督管理部门制定。”

【原先第三十条内容:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。】   

  【解析:部分第二类医疗器械产品的经营无需备案

 

二十五、将第四十二条改为第四十八条,增加两款,作为第三款和第四款:“医疗机构临床急需,需要进口医疗器械,按照国家有关规定办理进口手续。“禁止进口和销售已使用过的医疗器械。”

【原先第四十二条内容:进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。

【解析:禁止进口与销售二手医疗器械,临床急需的进口医疗器械,将有配套的规定】

二十七、将第四十七条改为第五十二条,增加一款,作为第一款:“医疗器械上市许可持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系,按规定直接报告医疗器械不良事件。医疗器械上市许可持有人应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员,对其产品主动开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告,及时开展调查、分析、评价,主动控制产品风险,并报告评价结果。”
将第一款改为第二款,修改为:“医疗器械经营企业、使用单位应当对所经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当及时告知医疗器械上市许可持有人,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。”

原先第四十七条内容:医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

【解析:强调注册证持有人需加强不良事件监测和报告,加强上市后的监管

 

二十八、将第五十一条改为第五十六条,修改为:“有下列情形之一的,医疗器械上市许可持有人应当主动开展已上市医疗器械再评价:
 “(一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;
 “(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;
“(三)国务院药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
 “医疗器械上市许可持有人未按规定履行医疗器械再评价义务的,省级以上人民政府药品监督管理部门应当责令医疗器械上市许可持有人开展再评价。必要时,省级以上人民政府药品监督管理部门可以直接组织开展医疗器械再评价。
“医疗器械上市许可持有人应当根据再评价结果,采取相应控制措施,对已上市医疗器械进行持续改进,并按规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已注册或者已备案的医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案;医疗器械上市许可持有人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的,由原发证部门注销医疗器械注册证或者取消备案,并向社会公布。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。”

【原先第五十一条内容 有下列情形之一的,省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价:
(一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;
(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;
(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的,由原发证部门注销医疗器械注册证,并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。】

【解析:明确已上市医疗器械再评价的相关要求,必要时,省级以上人民政府药品监督管理部门可以直接责令开展医疗器械再评价。 

 

三十一、将第五十三条改为第五十九条,修改为:“医疗器械研制活动由国务院药品监督管理部门组织监督检查,医疗器械生产活动由省级以上人民政府药品监督管理部门负责监督检查,医疗器械经营和使用活动由设区的市级和县级人民政府负责药品监督管理的部门负责监督检查。
    “医疗器械境外检查由国务院药品监督管理部门统一组织实施。
“负责药品监督管理的部门对医疗器械研制、生产、经营、使用、进口等活动进行监督检查时,对下列事项进行重点监督检查:
“(一)是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
“(二)质量管理体系是否保持有效运行;
 “(三)生产经营条件是否持续符合法定要求。
“必要时,负责药品监督管理的部门可对为医疗器械研制、生产、经营、使用、进口等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。”

【解析:注册的体系检查由国家局负责,生产的体系检查由省局负责,经营和使用由市局负责

 

三十六、将第五十七条改为第六十四条,第三款修改为:“当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内向原检验机构或者国务院药品监督管理部门确定的医疗器械检验机构提出复检申请。逾期未提出复检申请的,视为当事人认可该检验结论。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。”

【原先第五十七条第三款内容:当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

【解析:对复检的受理周期和复检机构的资质进行了明确要求

 

三十九、将第六十条改为第六十七条,修改为:“国务院药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。负责药品监督管理的部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是,不得泄露当事人的商业秘密。
“负责药品监督管理的部门对医疗器械上市许可持有人、生产经营企业、使用单位建立信用档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。”

【解析:建立统一的医疗器械监督管理信息平台,通报、公告更加规范,医疗器械的诚信建设迈了一大步

 

四十八、增加一条,作为第八十条:“境外医疗器械上市许可持有人的代理人未依照本条例规定履行相关义务的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门给予警告,责令改正,可以并处3万元以上10万元以下罚款;拒不改正的,处10万元以上20万元以下罚款,责令暂停相关医疗器械进口;情节严重的,该机构和相关责任人5年内不得从事医疗器械生产经营相关活动。”

【解析:新增对境外医疗器械上市许可持有人的代理人相关处罚。】

 

  本修正案自公布之日起施行。

  《医疗器械监督管理条例》根据本决定作相应修改,重新公布。

 

 


 总结
《修正案草案》落实《创新意见》精神,进一步明确医疗器械上市许可持有人制度,将临床试验审批改为默示许可,增加附条件审批、拓展性临床等规定,明确要求建立职业化检查员制度;针对监管实践中的突出问题,增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理,禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求,对注册检验、临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善,并增加处罚到人的条款。

 

 

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